2 只低于 10 美元的生物技术股票可能会获得 FDA 的主要批准

生物技术行业可以为投资者带来一些真正有利可图的收益——但这些股票不适合胆小的人。 这些公司带来了众所周知的高管理费用和长产品交货期的组合，因此投资者需要对经常出现长期季度亏损的公司保持耐心。 但生物技术的回报可以彻底改变游戏规则。

一些催化剂——临床试验的积极结果、政府监管机构的批准或新产品的推出——很容易推高生物技术股票的价格。 因此，虽然这些公司通常在收入前阶段面临很长一段时间，但当其中一种催化剂出现时股价会上涨。对于投资者而言，最好的部分可能是生物技术的催化剂通常独立于经济条件发挥作用。 这些股票即使在整体市场低迷的情况下也可能飙升。

考虑到这一点，我们使用 TipRanks的数据库 在 FDA 即将做出批准决定之前，仔细研究目前交易价格低于 10 美元的两只生物技术股票。 这两个股票都拥有巨大的上涨潜力，并获得了分析师压倒性的看涨支持，足以获得“强力买入”的共识评级。 让我们仔细看看。

TG疗法 (TGTX)

首先是 TG Therapeutics，一家致力于 B 细胞疾病新疗法的生物制药研究公司。 这些是严重的自身免疫性疾病，其特征是 B 细胞耐受性丧失以及各种抗体的不当产生。 此类疾病包括多发性硬化症 (MS) 和类风湿性关节炎 (RA)。 TG 拥有广泛的管道，包括处于早期研究或临床阶段的几种候选药物，以及一种即将获得 FDA 批准的药物。

领先的候选药物 ublituximab 是一种糖工程单克隆抗体，旨在靶向“表达 CD20 的 B 细胞上的独特表位”。 这种药物作用用于治疗复发型 MS。

故事继续

Ublituximab 最近完成了两项 3 期试验，即 Ultimate I 和 Ultimate II，公司已根据这些结果向 FDA 提交了生物制品许可申请（BLA）。 监管机构已接受 BLA 并为 TG 提供了今年 28 月 XNUMX 日的 PDUFA 目标日期。

ublituximab FDA 进程是 TG 的主要新闻，该公司正准备明年初将该药物商业化上市。 虽然这将导致 4 年第四季度的 G&A 费用增加，但该公司有信心其目前的现金资源（截至第三季度末为 22 亿美元）可以将业务（包括 ublituximab 的商业发布）进行到 197.7 年。

多头中有拉登堡分析师 马特·卡普兰，谁相信一旦获得批准，ublituximab 显示出引领其利基市场的潜力。

“我们期待 FDA 于 2022 年 3 月批准 ubli 用于治疗多发性硬化症……在 22 年第 1 季度的电话会议中，TG 指出他们已经完成了与 FDA 的后期会议，并且最近开始了标签讨论。 我们对标签讨论的开始感到鼓舞，目前预计 2023 年第一季度上市。 我们继续对 ublituximab 在 R-MS 环境中展示的安全性和有效性概况印象深刻，并相信它代表了一流的概况，”Kaplan 认为。

Kaplan 对 TGTX 股票给予买入评级，并将其与 22 美元的目标价相匹配，表明对一年上涨 168% 的信心。 （要查看卡普兰的记录， 点击此处)

总的来说，这里有 4 条最近的分析师评论记录，都是正面的，TGTX 股票获得了强烈买入的共识评级。 该股票的售价为 8.20 美元，其 19.75 美元的平均目标价意味着到明年年底将上涨约 141%。 (在 TipRanks 上查看 TGTX 股票预测)

宏碁治疗 (ACER)

下一个拥有先进候选药物进入监管程序的生物制药公司是 Acer Therapeutics。 该公司的研究重点是严重的代谢疾病，这些疾病也极为罕见，并且缺乏有效的药物治疗方法。 该公司的管道目前具有三个研究轨道，领先的候选药物 ACER-001是最远的。

ACER-001作为治疗严重“先天性代谢错误”的药物尚未开发，包括尿素循环障碍、UCD 和枫糖浆尿病 (MSUD)。 宏碁于今年 001 月向 FDA 重新提交了关于 -15 的新药申请（ NDA ），并正在寻找监管机构 2023 年 XNUMX 月 XNUMX 日的 PDUFA 日期。

2022 年 001 月，FDA 已经拒绝了宏碁的 ACER-XNUMX 批准用于治疗 UCD 的申请。 完整回复函 (CRL) 指出，FDA 现场调查员“无法完成检查”ACER 的第三方合同包装制造地点，因为“该设施尚未准备好接受检查。” FDA 在 CRL 中也有一条关于额外非临床信息请求的评论“不是可批准性问题”。

点击 内线阵线，我们在即将到来的 PDUFA 日期之前看到了一个明显的信心案例。 首先，首席执行官 Steven Lisi 出资 1 万美元购买了他公司的 819,672 股股份。 第二笔大额收购来自董事长 Steve Aselage，他以超过 409,836 美元的价格购买了 500,000 股股票。

五星级分析师 弗农·贝纳迪诺，为 HC Wainwright 报道宏碁，也没有掩饰他对该股的乐观态度。 Bernardino 很清楚为什么 Acer 拥有良好的前景，并用毫不含糊的散文阐述了这一点。

“在没有进一步的可批准性问题的情况下，我们对 ACER-001 在 15 年 2023 月 001 日或之前获得 FDA 批准的前景持乐观态度。因此，我们期待 ACER-001 取得商业成功，并估计 ACER-750 可以实现约 2028 亿美元的收入到 001 年作为治疗 UCD 的年度销售额。我们认为，宏碁在应对推进 NDA 的挑战方面取得的成就，以及 ACER-XNUMX 取得近期商业成功的潜力，都被低估了，”Bernardino 写道。

从这些评论来看，Bernardino 给予 ACER 股票买入评级，他 12 美元的目标价意味着来年 664% 的大幅上涨。 （要查看 Bernardino 的记录， 点击此处)

现在转向华尔街的其他人，其他分析师都在同一页面上。 有 3 次买入，没有持有或卖出，街上的说法是 ACER 是强力买入。 该股的平均目标价为 9.67 美元，股价为 1.57 美元，一年上涨潜力约为 516%。 (在 TipRanks 上查看 ACER 股票预测)

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免责声明：本文中表达的观点仅是主要分析师的观点。 内容仅供参考。 在进行任何投资之前，进行自己的分析非常重要。