是时候治愈 FDA 的监管性硬化症了

上月底，美国食品药品监督管理局 建议 COVID-19 疫苗制造商开发针对该病毒 omicron 变体的加强注射。 监管机构希望出手 秋天准备好.

阻止 BA.5 可能为时已晚，这种高度可传播的子变体已迅速成为 显性应变 在美国。

距离 omicron 造成 冠状病毒病病例 穗。 然而，FDA 一直等到一种新的、更易传播的病毒版本威胁到一波病例和再感染，才建议更新疫苗，这些疫苗是基于两年前的病毒版本。 越来越少的相似 到今天的分支。

这对于监管课程来说都是标准的。 在整个 COVID-19 危机期间，FDA 没有表现出足够的紧迫性，并且威胁要在猴痘的持续爆发中重蹈覆辙。 立法者早就该改革硬化机构了。

BA.5 已经将病例率推高了。 平均每天有超过 120,000 名美国人感染新冠病毒， 根据 到疾病控制和预防中心。 可悲的是，洛杉矶县 认真考虑 本月晚些时候重新引入口罩授权。

那个 疾控中心病例数 可能低估了，因为许多公共测试站点已经关闭，并且大多数人都在家测试，如果他们正在测试的话。

最初的 COVID 疫苗仍可有效预防由 BA.5 引起的严重疾病。 但他们是 不太熟练 在预防感染方面，因为亚变体能够逃避疫苗和先前感染产生的一些抗体。

这就是为什么 FDA告诉 疫苗制造商更新疫苗以针对 BA.5，以及类似的 omicron 子变体 BA.4。

但是子变量是移动的目标。 在南非，今年春天 BA.4 和 BA.5 导致病例激增，这种激增持续了 仅仅两个月. 美国国立卫生研究院临床研究主任约翰·贝格尔博士， 估计 美国的病例也将在未来一两个月内达到顶峰。

因此，新镜头在推出时可能已经过时。 虽然辉瑞公司表示可能会在 XNUMX 月前准备好更新的剂量， Moderna 官方表示 他们要到 XNUMX 月才能“大规模”提供疫苗。

科学不是问题。 监管状态是。

去年秋天，科学家们一发现 omicron，Moderna 和辉瑞就开始着手重新设计他们的镜头以瞄准其 BA.1 变体。 200 多天后，FDA 没见过 讨论新疫苗。

到该机构的疫苗顾问最终于上个月召开会议时，BA.4 和 BA.5 已成为主要毒株。 那 强迫疫苗制造商 为他们的投篮转动和创造新的公式。

顾问们有大量证据表明原始疫苗对新亚变种的效力减弱，并且传播性更高。 但他们仍然对更新镜头持保留态度。

一位人士对在美国制造更好的疫苗的伦理问题表示担忧，这种疫苗不会立即为世界其他地区所用。 其他人担心接种了 omicron 特异性疫苗的人会觉得对 COVID-19 过于“防弹”，并可能承担不必要的风险。 另一个人警告说，我们不应该太快更新疫苗，因为我们还不确定更新会有多大帮助。

这种想法使 FDA 倾向于在整个大流行期间不作为。 该机构没有专注于尽快向公众提供有效的疫苗，而是陷入了对公平、扶手椅心理和对更多数据的贪得无厌的担忧。

FDA 对猴痘的反应并没有表明它已经改变了它的方式。 第一批病例于 15 月出现在美国。 截至 XNUMX 月 XNUMX 日，美国疾病控制和预防中心已登录 超过1,800个案例.

有感染这种疾病风险的人是 呼吁接种疫苗. 然而，大约有 XNUMX 万剂疫苗在丹麦的一家设施中搁置了大约两个月。 FDA 尚未对该设施进行认证 - 并且预计在批准之前不会给它正式的绿灯 7月底. 别介意欧洲监管机构 声明 去年，该设施符合 FDA 自己的标准。

一些民主党议员不想通过改革来精简官僚机构，而是希望将其困在更多的繁文缛节中。 一张账单例如，会阻碍 FDA 的加速批准途径，该途径允许 超过 250 种药物 为罕见和致命的疾病提前数年送达患者。

该法案可能对民主党的政治命运造成巨大损失。 Morning Consult 最近的一项民意调查显示，五个关键摇摆州——亚利桑那州、乔治亚州、内华达州、新罕布什尔州和宾夕法尼亚州——的三分之二的选民支持加快批准。

随着中期选举的临近，FDA 改革应该在投票中。 立法者会很好地推进能够治愈该机构硬化症的政策。