Myovant Sciences 提供补充新药的更新

Myovant 科学 (纽约证券交易所代码：MYOV) 和 辉瑞（纽约证券交易所：PFE) 宣布更新 MYFEMBREE 的 sNDA，该药物旨在治疗与子宫内膜异位症相关的重度至中度疼痛。

根据对这一新申请的持续审查，FDA 提供通知称，它已发现一些缺陷，这些缺陷妨碍了关于上市后和/或标签要求的讨论。 本次审查于 6 年 2022 月 XNUMX 日进行。

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有关药物的详细信息 

辉瑞和 Myovant 将继续与 FDA 密切合作，以找出这种新药申请的下一步。

MYFEMBREE 是 FDA 批准的第一个单次口服治疗与绝经前女性子宫肌瘤相关的严重月经出血。 整个治疗计划持续两年。 新药应用的特点是 relugolix，它有助于减少卵巢产生的雌激素量。

它还含有雌二醇，一种可以帮助减少骨质流失的雌激素，以及炔诺酮，一种孕激素，对于服用雌激素和有子宫的女性来说是必不可少的。

该药在极易患血栓栓塞、静脉血栓形成、动脉疾病、骨质疏松症或其他激素敏感性恶性肿瘤的女性中是矛盾的。 这也与 35 岁以上吸烟的女性或患有无法控制的高血压发作的女性相矛盾。

与药物相关的警告和注意事项

MYFEMBREE 可能会导致某些患者的骨密度降低。 患者可能会遭受更多的骨质流失，具体取决于他们使用药物的时间长短，有时即使在他们停止治疗后，这种影响也可能是不可逆转的。

在使用该药物之前，您需要考虑易患骨质疏松症或创伤性骨折史较低的人群的风险和益处。

此外，有抑郁症状或严重情绪变化的患者可能希望避免使用这种新药应用。 在这些情况下，风险有时会超过收益。