辉瑞要求 FDA 授权 5-11 岁儿童使用 Covid Booster

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辉瑞和 BioNTech 周二 要求 美国食品和药物管理局紧急使用授权，为 19-5 岁的儿童接种 Covid-11 疫苗的加强针，这是将保护范围扩大到年幼儿童的最新努力，这些儿童已被置于 风险更大 通过 omicron 变体住院。

关键解说

这些公司提交的数据来自 临床试验 表明加强注射在儿童中产生了强烈的免疫反应，而不会带来新的安全风险。

辉瑞和 BioNTech 表示，他们计划在未来几周内向欧洲药品管理局和其他国际监管机构提交数据。

FDA已经 已经授权 辉瑞 (Pfizer) 为 5-11 岁患有免疫疾病的儿童注射的加强针。

关键背景

据报道，在 Omicron 激增期间，辉瑞公司的两剂疫苗课程在预防 Covid-19 感染方面的有效性迅速减弱，尤其是 5-11 岁年龄段的儿童。 data 然而，来自纽约州卫生部的疫苗 保持有效 预防严重疾病和感染。 美国食品和药物管理局 授权 12 月 15 日 3 日至 XNUMX 日为儿童提供的辉瑞-BioNTech 助推器注射剂，称该注射剂可以帮助对抗 omicron 变体，该变体导致 增加四倍 在儿童住院中，主要影响 未接种疫苗的儿童. Omicron 也比其他冠状病毒变体更容易诱发 上呼吸道感染 根据 15 月 XNUMX 日发表的一项研究，在儿童中增加心脏病发作的危险 JAMA儿科. 鉴于这种风险，公共卫生官员已努力扩大对幼儿的 Covid-19 治疗。 25月XNUMX日，FDA 批准 适用于 19 天及以上儿童的 Covid-28 抗病毒药物瑞德西韦，使瑞德西韦成为第一个完全批准用于 19 岁以下儿童的 Covid-12 治疗药物。其他治疗方法，包括礼来公司的单克隆抗体疗法 班兰尼单抗，已获得用于 12 岁以下儿童的更有条件的紧急使用授权。

延伸阅读

“CDC 表示，在 Omicron Wave 期间因 Covid 住院的儿童中有 87% 未接种疫苗” （福布斯）