随着辉瑞和 BioNTech 宣布试验，针对快速传播的 Omicron 子变体的疫苗可能会为秋季做好准备

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BioNTech 周一宣布，辉瑞和 BioNTech 将开始试验他们更新的 mRNA Covid-19 疫苗，该疫苗旨在保护本月最新的冠状病毒 BA.4 和 BA.5 子变体，加入其他疫苗制造商如 Moderna 的行列。试图创建针对更快传播和免疫规避变体的更新镜头。

关键解说

试验公告包含在 BioNTech 的 财务业绩 2022 年第二季度，这家德国疫苗制造商报告的总收入为 3.2 亿欧元（3.26 亿美元），低于分析师的预期。

该公司表示，BioNTech 及其美国合作伙伴辉瑞公司已开始生产“二价”Omicron BA.1 和 BA.4/BA.5 疫苗，这些疫苗将针对快速传播的新变种和早期变种提供保护。

该公司声称，如果获得监管部门的批准，它将能够在 XNUMX 月之前推出更新的镜头——及时为潜在的秋季助推器。

辉瑞（Pfizer）和 BioNTech 已经对其 BA.1 Omicron 疫苗进行了临床试验——它被证明可以产生针对该变体的更高中和抗体——并将研究结果提交给监管机构。

需要注意什么

根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 的规定，疫苗制造商 不需要 提交 BA.4/BA.5 调整镜头的更新临床试验数据。 相反，该机构将使用 BA.1 疫苗试验的临床数据批准改良疫苗。 这将使更新的疫苗能够更快地获得批准。 然而，欧洲药品管理局表示，它不打算效仿美国同行，而是要求疫苗制造商为每一种新的更新疫苗提交临床数据。

关键背景

六月，FDA 发表咨询 要求疫苗制造商修改其加强注射以保留其当前成分——以预防严重的 Covid-19 疾病——同时添加 omicron BA.4/BA.5 刺突蛋白成分以帮助遏制高传染性变体的传播。 制造另一种广泛使用的 mRNA Covid-19 疫苗的 Moderna， 公布 今年 1 月，该公司试验了一种二价增强剂，该增强剂可产生针对 BA.4 和 BA.5/BA.XNUMX 亚变体的更高中和抗体。 尽管取得了这些进展，但 Omicron 特定的助推器尚未在任何地方获得批准，人们担心疫苗制造商可能总是要赶上继续传播并可能进一步变异的冠状病毒。

延伸阅读

BioNTech 和辉瑞公司开始对新的 Covid 变种进行疫苗临床试验 （金融时报）

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