通过临床试验中的国际合作加速治愈：癌症登月途径

注：总统乔·拜登在 50 月发起了一项“癌症登月计划”，旨在在未来 25 年内将癌症死亡率降低 3%。 这是癌症专家发表的一系列文章的一部分，这些文章提供了帮助登月成功的建议。 即将到来的XNUMX^rd 27月26日（美东时间XNUMX月XNUMX日）福布斯中国医疗健康峰会将以“国际新方向，重燃登月计划”为今年的主题。注册是免费的。欲了解更多信息，请联系： [电子邮件保护]。以下文章提供了来自纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSK) 的 Nancy Y. Lee 医学博士、Lisa M. DeAngelis 医学博士和 Bob T. Li 医学博士的书面建议。

2016 年，时任副总统乔·拜登（Joe Biden）发起了癌症登月计划，旨在加快抗击癌症的进程。 因此，学术研究、行业和患者倡导社区以巨大的精力和热情朝着一个共同的目标联合起来。

今年，拜登总统再次致力于抗击这种疾病，并通过设定在未来 50 年内将癌症死亡率至少降低 25% 的目标来寻求终结癌症。 总统还宣布需要提高癌症患者的生活质量，投资于筛查和早期检测，解决获得护理的不公平问题，并提高临床试验参与者的多样性——这是将科学发现转化为节约的关键步骤生活。

然而，癌症登月计划在很大程度上是一项美国国内倡议，在国际合作方面的努力相对较少，尽管癌症仍然是全球杀手，每年在全球范围内夺走 10 万人的生命，并对他们的家庭造成毁灭性影响。 随着世界进入以技术变革和互联互通为标志的后大流行时代，通过利用临床试验的国际合作，消除癌症这一主要死因的使命现在已成为可实现的目标。

COVID-19 大流行已经颠覆了全球医疗保健系统，并暴露了我们传统模式中的低效率和漏洞，这些模式仅限于以医院为中心的面对面癌症护理。 临床试验现在可以利用远程同意和远程医疗技术来改善登记和治疗监测，使 临床试验更以患者为中心 并且在农村和服务不足的社区可能更容易获得。

国际多地区临床试验 扩大参与者的多样性，并可能将监管批准的时间表加快许多年。 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准第一个 KRAS 抑制剂 sotorasib 是肿瘤学的一个分水岭，因为这是 四年来的首次突破 自从发现人类癌症中最常见的突变致癌基因 KRAS 以来。

不被普遍理解的是，这一突破以不到三年的创纪录速度交付（与典型的 10-15 年药物开发时间表相比），并且主要在 COVID-19 大流行期间进行，当时临床试验通常被关闭. 这 密码破解K100 临床试验利用远程监控技术和北美、亚洲和欧洲八个国家之间的国际合作，实现远程药品运输、远程医疗和持续患者招募，以实现这一历史性突破。 通过 FDA 肿瘤学卓越中心 Project Orbis 领导的政府机构之间的国际监管协调合作倡议，sotorasib 在美国以外的多个国家迅速获得批准，包括加拿大、澳大利亚、日本、瑞士和英国，从而加快了交付速度为更多患者提供创新和拯救生命的药物。 我们现在可以将这一成就作为后大流行时代国际临床试验的典范，利用技术和协作，以前所未有的速度和规模加速更多突破。

加速批准一种新的治疗方法可能并不总是涉及一种新药。 NRG Oncology HN001 是一项 III 期国际随机试验，旨在基于一种新的基于血液的生物标志物、血浆 Epstein-Barr 病毒 DNA（也称为液体活检）对局部晚期鼻咽癌进行个性化系统治疗。 由于鼻咽癌在中国南部和东南亚地区更为普遍，因此在亚太地区开设试验中心非常重要。 尽管这项由美国主导的试验于 2014 年 XNUMX 月启动，但直到数年后才出现来自亚洲的首例患者入组。 各国监管监督的显着差异导致批准延迟，拒绝对一些最有需要和科学上最重要的患者群体进行试验。 监管监督所花费的时间、精力和成本令人望而却步，尤其是考虑到液体活检生物标志物的新颖性。

借鉴从 COVID-19 中汲取的经验和教训，我们设想了一种新的大流行后范式，其中世界各地的监管标准可能与数字技术相协调，以提高临床试验激活和注册的效率。 液体活检等新技术不断发展，这些进步现在预示着用于早期癌症检测的潜在血液检测，但在评估其准确性和实用性方面增加了监管复杂性。 为了实现国际监管协调的这一目标，政府、行业、学术界、患者宣传和媒体之间的多方利益相关者合作至关重要，而这正是 Cancer Moonshot 可能在打破孤岛和将世界团结起来方面发挥重要领导作用的地方。 这些努力最终将不仅在美国而且在世界各地提高患者的护理标准。

总之，我们在 MSK 斯隆致力于通过利用新的技术进步和国际临床试验中的合作来加速突破。 随着拜登总统重新点燃癌症登月计划，我们认为癌症不仅是美国人的敌人，而且是全人类的敌人，因此为美国的全球领导地位提供了独特的机会。 我们不能单独与癌症作斗争，但通过国际登月计划将世界团结在一起，我们可以在这一生中真正结束我们所知道的癌症。

— Nancy Y. Lee，医学博士，FASTRO，是一位放射肿瘤学家、头颈放射肿瘤科主任、质子治疗服务主任，以及斯隆凯特琳纪念癌症中心放射肿瘤科副主席

— Lisa DeAngelis，医学博士，是一位神经肿瘤学家、主任医师和首席医疗官； Scott M. 和 Lisa G. Stuart 斯隆凯特琳癌症纪念中心主席

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, 肿瘤内科医师，驻华及亚太地区医师大使； 斯隆凯特琳纪念癌症中心 MSK Direct 首席科学官

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