FDA 将辉瑞助推器的资格扩大到 12 至 15 岁的儿童，授权在 5 个月时进行第三次注射

美国食品和药物管理局周一将辉瑞和 BioNTech 加强注射的资格扩大到 12 至 15 岁的儿童，因为在美国各地 Covid 感染激增的情况下，寒假后学校重新开学

FDA 还将辉瑞第二剂和加强注射之间的时间从六个月缩短到五个月。 接种了两剂 Moderna 疫苗的人仍然应该在第二次注射后至少六个月内接种加强剂，而那些接种强生作为主要疫苗的人有资格在第一次接种后至少两个月内接种加强剂。

该机构还批准了第三剂疫苗，作为免疫系统受损的 5 至 11 岁儿童的主要系列注射的一部分。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉 (Albert Bourla) 表示：“最近 COVID-19 病例的增加令所有人感到担忧，今天 FDA 决定进一步扩大我们疫苗加强剂量的紧急使用授权，这对于帮助我们最终战胜这一流行病至关重要。”一份声明。

“我们仍然相信，广泛使用加强剂对于保持对这种疾病的高水平保护和降低住院率至关重要，”布尔拉说。

FDA 表示，在评估了来自以色列的 6,300 名 12 至 15 岁儿童接受辉瑞加强剂量的真实数据后，没有出现新的安全问题。 在这个年龄组中没有出现心肌炎或心包炎的新病例，这些罕见的疾病分别是心脏组织发炎或肿胀。

负责监督 FDA 疫苗安全性的 Peter Marks 博士说，心肌炎主要影响 16 至 17 岁的男性，尽管 30 岁的男性也有这种情况。 马克斯说，这是疫苗的一种相对不常见的副作用，98% 的病例都是轻度的，住院时间中位数为 XNUMX 天。 马克斯说，患者通常没有产生持久的影响。

“在这个国家有大量 omicron 和 delta 病例的情况下，在这个年龄段接种疫苗的潜在好处超过了风险，”马克斯在周一的新闻发布会上说。

FDA 表示，来自多个实验室的同行评审数据表明，辉瑞加强剂量大大提高了个人对 omicron 变体的抗体反应。 该机构表示，随着 omicron 的迅速传播，让人们提前一个月接受加强注射可能会更快地提供更好的保护。

根据 FDA 的说法，5 至 11 岁的儿童如果接受了器官移植，或有类似水平的免疫系统损害，则可能无法对两次注射产生充分的反应。 该机构表示，第三剂将使这个年龄组的儿童从疫苗接种中获得最大的好处。

FDA 明确表示，免疫系统正常的 5 至 11 岁儿童现在不需要第三剂疫苗，但如果该年龄组广泛需要第三剂，它将审查新出现的数据并更新其授权。

由于高度传染性的 omicron 变种已取代 delta 成为主要毒株，新的 Covid 感染在美国达到了大流行的高度。 根据约翰霍普金斯大学的数据，截至周日，美国报告的 404,000 天平均新增病例为 104 例，比前一周增加了 XNUMX%。

Elected officials are determined to avoid school closures, and studies from the United Kingdom have shown that booster shots significantly increase an individual's protection against infection from omicron. 辉瑞公司的两剂疫苗仍然可以预防 omicron 引起的严重疾病，但最初的系列疫苗在预防新变种感染方面的效果要差得多。

美国疾病控制与预防中心主任罗谢尔·瓦伦斯基博士鼓励所有有资格接受加强剂量的人。 CDC 仍需批准扩大 12 至 15 岁儿童的资格。

根据疾病预防控制中心的数据，在美国，超过 65% 的 5 岁及以上人群接种了疫苗。 5 岁以下的儿童尚不符合接种疫苗的条件。

来自英国和南非的越来越多的数据表明，omicron 导致住院的频率低于 delta 变体，尽管研究人员和公共卫生官员警告说，现在就该变体的严重程度得出广泛的结论还为时过早。

尽管美国的儿科住院人数正在增加，但儿童因 Covid 患严重疾病的风险通常较低