FDA 授权 19 至 12 岁的 Novavax Covid-17 疫苗紧急使用

生物科技公司 Novavax 周五宣布，其 Covid-19 疫苗已获美国食品和药物管理局授权用于 12 至 17 岁青少年的紧急使用。

19 月，Novavax 为 18 岁及以上成年人提供的两剂 Covid-XNUMX 疫苗获得了 FDA 的紧急批准。

为成人和儿童提供更多疫苗选择将“希望有助于提高疫苗接种率，特别是在我们为秋季开始和返校季节持续激增的 Covid-19 做准备时，”总裁兼首席执行官 Stanley C. Erck Novavax 在一份声明中说。

Novavax 是美国政府在 2020 年开发 Covid 疫苗竞赛的最初参与者之一，从 Warp Speed 行动中获得了 1.8 亿美元的纳税人资金。 然而，这家位于马里兰州的小型生物技术公司难以快速实现生产，其临床试验数据的读取时间比竞争对手晚得多 Pfizer or 现代.

FDA 高级官员 Peter Marks 博士表示，Novavax 的疫苗可能会吸引未接种疫苗的人，他们更喜欢不是基于辉瑞和 Moderna 使用的信使 RNA 技术的疫苗。

Novavax 疫苗基于几十年来用于乙型肝炎和 HPV 疫苗的更传统的蛋白质技术，而辉瑞和 Moderna 是 FDA 批准的第一批使用 mRNA 的疫苗。

辉瑞和 Moderna 的疫苗使用 mRNA，一种由遗传指令编码的分子，告诉人类细胞产生一种称为刺突蛋白的病毒颗粒的副本。 免疫系统对这些尖峰副本做出反应，这让人体做好了攻击实际病毒的准备。

Novavax 在人体细胞外制造病毒刺突的副本。 刺突的遗传密码被放入感染蛾细胞的昆虫病毒中，这些病毒产生复制品，然后在制造过程中被纯化和提取。 将完成的尖峰复制品注射到人体中，诱导针对 Covid 的免疫反应。

Novavax 疫苗还使用一种称为佐剂的附加成分，该成分是从南美洲的树皮中提取和纯化的，以诱导更广泛的免疫反应。 注射剂由 5 微克的刺突拷贝和 50 微克的佐剂组成。

根据美国和墨西哥的临床试验数据，两剂 Novavax 疫苗在全面预防 Covid 疾病方面的有效性为 90%，在预防严重疾病方面的有效性为 100%。 然而，该试验是在 2020 年 2021 月至 XNUMX 年 XNUMX 月期间进行的，比 omicron 变体占主导地位的时间早了几个月。

在 XNUMX 月份的 FDA 委员会会议上，Novavax 没有提供任何关于该疫苗对这种变体的有效性的数据。 然而，该疫苗可能对 omicron 的有效性较低，就像辉瑞和 Moderna 的疫苗一样。 Omicron 与 Covid 的原始毒株如此不同，以至于疫苗产生的抗体难以识别和攻击该变体。

Novavax 在 90 月公布的数据显示，第三次注射将免疫反应提高到与前两剂相当的水平，前两剂对疾病有 XNUMX% 的有效性。 该公司计划要求 FDA 批准其第三剂疫苗。

FDA 批准 Novavax 的疫苗之际，美国正准备更新 Covid 疫苗以针对 omicron BA.4 和 BA.5 变体以增加对病毒的保护。 与所有其他疫苗一样，Novavax 的疫苗是基于最初在中国武汉出现的病毒的原始版本。 随着病毒的进化，Covid 疫苗针对轻度疾病的有效性已大幅下降，尽管它们通常仍可预防严重疾病。

Novavax 在 XNUMX月下旬FDA委员会会议 证明其疫苗的第三剂对 omicron 及其子变体产生了强烈的免疫反应。 委员会成员对该公司关于 omicron 的数据印象深刻。

Novavax 疫苗似乎也为年轻男性带来心脏炎症的风险，称为心肌炎和心包炎，类似于辉瑞和 Moderna 的疫苗。 心肌炎是心肌的炎症，心包炎是心脏外层的炎症。

FDA 官员在 Novavax 在 16 至 28 岁的年轻男性中进行的临床试验中标记了四例心肌炎和心包炎。作为 Covid 疫苗的副作用出现心脏炎症的人通常会住院几天作为预防措施，但随后会康复。

FDA 已为医疗保健提供者发布了一份情况说明书，警告临床试验数据表明使用 Novavax 疫苗会增加患心肌炎的风险。 根据 FDA 的规定，出现胸痛、呼吸急促和心脏颤动或跳动的感觉的人应立即就医。

在 mRNA 注射的情况，美国疾病控制与预防中心发现，新冠病毒感染导致心肌炎的风险高于接种疫苗。 心肌炎通常由病毒感染引起。