FDA 授权首个 Covid 呼吸测试设备

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食品药品监督管理局发布了 紧急使用授权 周四，InspectIR Systems 推出“Covid-19 呼气分析仪”，这是第一款获得政府批准、能够检测患者呼气中冠状病毒感染的设备。

关键解说

根据 FDA 发布的消息，在一项针对 91.2 人的研究中，该呼气分析仪正确识别出阳性样本的率为 2,409%，并且在随后评估其对抗病毒 omicron 变体有效性的研究中也表现良好

该机构表示，呼气测试可在三分钟内提供结果，并且可以在医疗机构或移动测试地点使用大约随身行李大小的仪器进行。

FDA 表示，InspectIR 预计最终将能够每周生产约 100 台 Covid-19 呼吸分析仪，每台每天可进行约 160 次测试。

该机构表示，按照 InspectIR 目前的生产水平，Covid-19 呼气分析仪每月应将美国的检测能力提高约 64,000 个样本。

关键背景

InspectIR 的呼气分析仪使用气相色谱-质谱法检测与 Covid-19 感染相关的化合物，这是一种分析化学物质的技术，可用于监测 食物污染 测量 金星的大气层。 首席执行官 Tim C. Wing 在 2020 年的一份报告中表示，该公司的呼气测试技术还可用于检测流感感染的化学标记物 新闻稿。 准确性一直是新 Covid-19 测试开发人员面临的障碍，但 InspectIR 相信其技术可以通过在万亿分之一的高范围内进行测试来规避这个问题，该公司首席运营官 John Redmond 在 新闻稿。 FDA 公布的试验结果似乎证实了这一点，报告称识别新冠阴性样本的准确度为 99.6%。

延伸阅读

“迈阿密大学正在测试 Covid-19 呼吸分析仪” （福布斯）