FDA 可能会批准非处方纳洛酮鼻喷雾剂、自动注射器

美国食品和药物管理局周二表示，它可能会批准防止阿片类药物过量服用的非处方鼻腔喷雾剂和自动注射器，这是其扩大获得名为纳洛酮的救命药物的努力的一部分。

美国食品和药物管理局在初步评估中表示，含有多达 4 毫克纳洛酮的鼻腔喷雾剂和最多可给药 2 毫克药物剂量的自动注射器对于人们在没有处方的情况下自行给药可能是安全有效的。

“我们认为这些纳洛酮产品的处方要求可能不是保护公众健康所必需的，”该机构在周二发布的联邦登记通知中表示，但强调需要更多数据才能得出明确结论。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，在 Covid-65 大流行期间，阿片类药物过量死亡人数激增 19%，从 47,000 年的 2019 人增加到 78,000 年的近 2021 人。 自 564,000 年以来，美国有超过 1999 人死于阿片类药物，分为三波——首先是处方阿片类药物，然后是海洛因，最近一次是芬太尼。

特朗普政府于 2017 年宣布阿片类药物危机为突发公共卫生事件。卫生与公众服务部自那时起每 90 天更新一次声明。 拜登政府在 XNUMX 月再次延长了紧急状态。

FDA 局长罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 在周二的一份声明中表示，监管机构正在寻找通过扩大纳洛酮的使用范围来预防阿片类药物死亡的方法。 FDA 鼓励制造商提交非处方使用纳洛酮产品的申请。

纳洛酮是一种通过与阿片受体结合迅速逆转过量服用的药物。 据美国国家药物滥用研究所称，它可以迅速恢复因阿片类药物过量而呼吸缓慢或根本没有呼吸的人的正常呼吸。

FDA 于 2014 年首次批准了一种名为 Evzio 的含有纳洛酮的一次性自动注射器，并于 2015 年批准了一种名为 NARCAN 的单剂量鼻喷雾剂。它们都需要处方。