监管机构审查心脏炎症风险时，Moderna 的青少年 Covid 疫苗等待确定

几个月来，Moderna 的青少年 Covid-19 疫苗的授权一直被搁置，因为美国食品和药物管理局审查了一种罕见但严重的心脏炎症的风险，这种炎症主要影响获得该公司或辉瑞 (Pfizer) 疫苗的年轻男性。

Moderna 在 12 月申请紧急批准其针对 17 至 XNUMX 岁儿童的 Covid 疫苗，但 FDA 在 XNUMX 月告诉该公司，其对儿童疫苗的审查不会在 XNUMX 月之前完成。

该机构表示，需要更多时间来检查基于 mRNA 技术的疫苗中心肌炎的风险，两家公司的疫苗都使用了这种技术。 FDA 在周三给 CNBC 的一份声明中表示，它正在尽快进行审查，但无法预测评估需要多长时间。 该机构表示，该审查旨在确保疫苗对青少年的益处大于风险。

信使 RNA 或 mRNA 疫苗使用遗传密码来教细胞如何制造一种蛋白质，如果有人感染了病毒，就会触发免疫反应。 传统疫苗，如强生公司的疫苗，会将灭活的细菌放入我们的体内。

周一，FDA 完全批准了 Moderna 的成人两剂疫苗，预计疾病控制和预防中心将很快做出最终决定。 其疫苗专家委员会将于周五开会，审查有关青少年和成人心肌炎的最新数据。

Moderna 在 6 月份表示，它将等到要求 FDA 批准其针对 11 至 2 岁儿童的疫苗，直到青少年疫苗获得批准。 该公司预计将在 5 月份公布其针对 XNUMX 至 XNUMX 岁儿童的疫苗数据。

根据国家、心肺和血液研究所的说法，心肌炎是一种心肌炎症，可导致严重的健康问题。 病毒感染是心肌炎最常见的原因。 根据卫生与公众服务部的数据，与疫苗相比，人们更容易因新冠病毒而患上心肌炎，而且对心脏的风险可能更严重。

根据最近发表在《自然评论心脏病学》上的一篇论文，Covid 引发心肌炎的风险比接种疫苗后患心肌炎的风险高 100 倍。 该论文称，根据研究，死于新冠病毒相关心肌炎的风险在 20% 至 70% 之间，而因接种疫苗而死于心肌炎的风险不到 1%。

疾病预防控制中心疫苗专家独立委员会前主席何塞·罗梅罗博士说，与疫苗接种相关的心肌炎通常是轻微的，并且很快就会好转。

阿肯色州卫生部长罗梅罗说：“由于新冠病毒引起的心肌炎更严重，持续时间更长，死亡率可能很高。”

与疫苗引起的心肌炎相比，儿童在感染 Covid 后更容易患上称为 MIS-C 的多系统炎症综合征。 自大流行开始以来，已有 6,000 多名儿童患上了 MIS-C。 MIS-C 经常影响心脏，并可能导致心肌炎和其他心脏并发症。 据疾病预防控制中心称，至少有 55 名儿童死于 MIS-C。

亚特兰大儿童保健中心的儿科心脏病专家 Matthew Oster 博士说，MIS-C 比接种疫苗后的心肌炎更常见，儿童患此病的情况要严重得多。 奥斯特说，亚特兰大儿童医院在接种疫苗后有 13 名儿童因心肌炎入院，相比之下，有 400 多名儿童因 MIS-C 入院。

“我们有超过一半的人需要入住 ICU，”儿童心脏结果研究项目主任奥斯特谈到接受 MIS-C 的儿童时说。 “我们有超过一半的人需要入住 ICU。 这比疫苗接种引起的心肌炎更常见，也更严重。”

Moderna 的青少年疫苗在秋季受到了更严格的审查。 根据欧洲药品管理局的数据，法国和北欧的研究都发现，与辉瑞公司相比，在青少年和年轻成年男性中第二剂 Moderna 疫苗后心肌炎的发病率增加。 然而，欧盟最高药物机构表示，这两种疫苗的益处大于风险，因为心肌炎的副作用很少见。 瑞典和其他北欧国家在 XNUMX 月份限制了 Moderna 的镜头对年轻人的使用。 加拿大还发现了更高的风险。

Moderna 在 18 月份表示，该公司没有观察到 XNUMX 岁以下人群患心肌炎的风险增加。 然而，该公司表示，它正在对外部数据进行自己的审查，并致力于与 FDA 密切合作以支持该机构的评估。 罗梅罗说，FDA 做出了正确的呼吁，即在做出任何决定之前等待并获得尽可能多的数据。

当 Moderna 在 12 月初要求 FDA 将其疫苗的合格年龄降低到 17 至 12 岁的青少年时，CDCn 开始收到接受辉瑞疫苗的年轻男性发生心肌炎的报告。 疾病预防控制中心刚刚在 15 月份推荐辉瑞公司为 XNUMX 至 XNUMX 岁的儿童接种疫苗。 辉瑞和 Moderna 的镜头都使用了 mRNA 技术。

CDC 的疫苗专家独立委员会于 12 月召开会议，发现心肌炎和 mRNA 疫苗之间存在联系，然而，他们得出结论认为，注射的好处超过了罕见的风险，并重申其建议 15 至 XNUMX 岁的儿童-老应该得到辉瑞的疫苗。

当时担任该委员会主席的罗梅罗表示，辉瑞疫苗显然可以防止大量感染、住院和重症监护，而患心肌炎的风险相对较低。

据疾病预防控制中心称，心肌炎通常在接受第二剂 mRNA 疫苗后一周内发生。 患者报告的症状包括胸痛、呼吸急促和感觉心脏在颤动。

最近发表在《美国医学会杂志》上的一项研究发现，96 多例 800 岁以下接种疫苗后出现心肌炎的人中有 30% 住院，但绝大多数人康复出院。 该数据基于 1,626 年 2020 月至 XNUMX 月向 CDC 和 FDA 数据库报告的 XNUMX 例心肌炎病例。

该研究的作者之一奥斯特说，住院时间很短，孩子们经常在服用止痛药后康复。

“我们确实建议那些患有这种疾病的人，在几个月内不要进行剧烈的体育锻炼，以确保心脏完全康复，但我们看到的是人们正在好转，到目前为止长期结果看起来不错，”奥斯特说。

根据这项研究，16 至 17 岁的年轻男性报告第二剂辉瑞疫苗后心肌炎的发病率最高，每 106 万次注射约 1 次，而 12 至 15 岁的男孩报告每百万次接种 71 例。 奥斯特说，男性青少年的传统心肌炎发病率也较高。

研究人员仍在调查疫苗接种后引发心肌炎的原因，许多科学家推测睾酮可能起作用。 尽管辉瑞和 Moderna 都是两剂疫苗，但辉瑞为 30 岁以上的每个人提供的 12 微克剂量低于 Moderna 用于青少年的 100 微克剂量。 然而，罗梅罗告诫不要根据两种 mRNA 疫苗的剂量得出结论，因为它们还有其他差异。 例如，他们使用不同的脂肪气泡将 mRNA 材料传递给细胞，然后细胞开始产生诱导免疫反应以抵御病毒的蛋白质。

美国儿科学会传染病委员会副主席 Sean O'Leary 博士说，父母应该知道，他们每天做出的决定，例如开车，比接种疫苗后的孩子患心肌炎的风险更高。 他说，来自 Covid 的疾病风险远高于接种疫苗的风险。