Novavax 相信 Covid 疫苗将在延迟后于 XNUMX 月获得 FDA 授权

Novavax 高管们本周表示，有信心其 Covid-19 疫苗将在今年夏初获得美国食品和药物管理局咨询委员会的批准。

FDA 委员会定于 7 月 XNUMX 日开会审查 Novavax 的提交。 由独立专家组成的委员会的认可意味着药物监管机构几乎可以肯定会迅速授权在美国使用两剂疫苗

首席执行官 Stanley Erck 本周表示，Novavax 在印度的制造合作伙伴印度血清研究所已成功完成 FDA 的检查。 Erck 在公司第一季度财报电话会议上告诉分析师，他完全预计委员会将批准成人疫苗。

首席商务官 John Trizzino 在接受美国银行采访时表示，所有迹象都表明该委员会下个月会提出积极的建议。

“我们完全期待根据我们提交的材料，根据在 Serum 的检查，所有来回询问和回答的问题，在会议结束后提出紧急使用授权的建议，”Trizzino 说在周三晚上的美国银行虚拟医疗保健会议期间。

FDA 几个月来一直在审查 Novavax 的提交。 这家疫苗制造商在 XNUMX 月份要求药物监管机构批准该疫苗，但联邦卫生官员表示，申请很复杂。

“这是一个非常复杂的审查过程，不仅涉及对临床数据的审查，还涉及确定紧急使用授权所需的制造数据，”FDA 疫苗部门临床审查副主任 Doran Fink 博士说，上个月告诉疾病控制和预防中心的独立疫苗顾问委员会。

如果 Novavax 的疫苗获得 FDA 授权，这将是一年多来首次在美国上市的新疫苗。 Pfizer, 现代 和 强生公司 是美国目前使用的三种疫苗，FDA 上周限制了强生注射剂的使用。

该疫苗将在 76% 的成年人已经完全接种疫苗的时候进入美国市场。 Trizzino 周三表示，Novavax 的疫苗将为其他不愿接受 mRNA 疫苗的成年人提供选择。 Novavax 的疫苗使用更传统的蛋白质技术，而辉瑞和 Moderna 使用的信使 RNA 平台在 冠状病毒大流行. 特里齐诺说，这些注射剂也可以作为加强剂量在 12 至 17 岁的青少年中发挥重要作用。

首席医疗官 Philip Dubovsky 在公司的财报电话会议上表示， Novavax 已向 FDA 提交了青少年数据，并且还在提交加强剂量的数据。 然而，目前尚不清楚 FDA 何时会考虑该公司的青少年注射剂和加强剂。

由于药物监管机构正在考虑在今年秋天重新设计 Covid 疫苗，以针对该病毒在过去两年中产生的突变，因此 FDA 对该疫苗的授权将是正确的。 目前所有的疫苗，包括 Novavax，都针对 2019 年在中国武汉出现的病毒原始毒株的刺突蛋白。随着病毒的进化，这些疫苗在阻断感染方面的效果越来越差。

Erck 在公司的财报电话会议上表示，Novavax 计划本月启动一项针对 omicron 突变的疫苗版本的临床试验。 Trizzino 在接受美国银行采访时表示，如果 FDA 决定继续更新疫苗，目标是在 XNUMX 月之前为秋季疫苗接种活动准备好疫苗。

“我们的想法是在秋天，我们需要准备好做我们客户想要的，”Trizzino 说，他指的是美国政府。 “我们打算获得临床数据、为此提交的软件包，然后能够在 XNUMX 月的时间范围内进行部署。”

目前尚不清楚如果疫苗获得授权，美国政府将订购多少针。 Erck 表示，Novavax 目前正在与美国讨论该公司如何支持需求。 Novavax 已经从美国政府获得了 1.8 亿美元的 Warp Speed 行动，用于提供 100 亿剂疫苗，不过政府将在 FDA 授权后决定它想要多少次注射。

由于对镜头的需求不确定以及该公司错过了华尔街的 第一季度收益和收入 期望。 尽管 Novavax 维持其 2022 年 4 亿至 5 亿美元的销售指导，但首席财务官 Jim Kelly 表示，该公司尚未收到 COVAX 的订单，COVAX 是为较贫穷国家采购疫苗的国际联盟。 凯利说，目前尚不清楚 COVAX 可能会订购多少，这可能会给销售指导带来下行压力。

去年，Novavax 签署了一份谅解备忘录，向 COVAX 提供 1.1 亿剂疫苗，该公司此前表示，它有能力在 2 年生产 2022 亿剂疫苗。然而，Novavax 在全球的疫苗推广已经开始今年开局低迷。

Novavax 在第一季度向欧盟、加拿大、韩国、澳大利亚、新西兰和印度尼西亚等已获得疫苗授权的市场交付了 42 万剂疫苗。 然而，Trizzino 在财报电话会议上告诉分析师，该公司预计第二季度的出货量和收入将增加，因为它完成了来自欧盟的 42 万剂订单。

Novavax 的疫苗使用的技术与辉瑞和 Moderna 的疫苗不同。 辉瑞和 Moderna 疫苗将 mRNA 传递到人体细胞，然后产生病毒刺突蛋白的无害副本，从而诱导对抗 Covid 的免疫反应。 刺突蛋白是病毒用来侵入人体细胞的工具。

Novavax 在人体外完全合成刺突蛋白的副本。 该公司将用于刺突的遗传密码插入杆状病毒中，然后感染特定类型飞蛾的细胞。 Novavax 然后从这些细胞中收获尖峰并净化它们以进行射击。 该疫苗还使用从南美树皮中提纯的所谓佐剂来增强免疫反应。

Novavax 在美国和墨西哥的临床试验发现，其疫苗在预防轻度疾病方面的有效性为 90%，在预防严重疾病方面的有效性为 100%。 然而，该试验是在 omicron 变体出现之前进行的，这削弱了疫苗对感染的有效性。

Novavax 于 XNUMX 月发布了一项实验室研究的结果，该研究发现其疫苗仍然引发了针对 omicron 的免疫反应。 该研究发现，三分之一将免疫反应提高到与美国和墨西哥临床试验相似的水平，这表明第三次注射可以提供高水平的保护。