辉瑞要求 FDA 授权为 5 至 11 岁儿童注射第三次 Covid 疫苗

Pfizer 和 生物科技 周二，美国食品和药物管理局要求为 5 至 11 岁的儿童授权第三剂 Covid 疫苗。

该申请是在辉瑞公司本月早些时候发布的一项小型实验室研究数据之后发布的，该数据来自该年龄段 30 名儿童的血液样本，该数据显示，与两剂疫苗相比，针对 omicron 变体的抗体水平增加了 36 倍。

加强针是 10 微克的剂量，与该年龄组的主要疫苗接种系列相同。 据辉瑞公司称，第三次注射在试验中没有表现出任何新的安全问题。

截至 28 月，只有约 5% 的 11 至 XNUMX 岁儿童接受了他们的主要系列的两剂疫苗， 根据CDC数据。

随着 omicron 变体席卷全国，FDA 此前曾在 12 月份授权辉瑞（Pfizer）为 15 至 XNUMX 岁的青少年提供加强剂量。 疫苗提供的抗感染保护随着时间的推移而下降，特别是在 omicron 的情况下，它擅长逃避阻止病毒感染人体细胞的抗体。 然而，这些疫苗仍然对严重疾病提供强有力的保护。

目前尚不清楚 FDA 的咨询委员会是否会开会讨论数据并提出建议。 FDA 在 12 月份授权 15 至 50 岁儿童第三次注射和上个月 XNUMX 岁及以上儿童第四次注射之前没有召集外部专家小组会议。

FDA 小组成员以及疾病控制和预防中心咨询委员会的成员 批评了这些机构 在未咨询他们的情况下反复推进扩大助推器资格。 CDC委员会的几位专家， 在上周的一次公开会议上，说试图用当前的疫苗阻止感染是一个无法实现的目标。 疾病预防控制中心委员会成员基本同意公共卫生当局应该更清楚地告诉公众，疫苗的目标是预防严重疾病，而疫苗在很大程度上已经实现了这一目标。

辉瑞公司还在寻求 FDA 对其 5 岁以下儿童三针疫苗的授权，这是美国唯一没有资格接种疫苗的年龄组。 首席执行官阿尔伯特·布尔拉， 在上周的播客采访中，说他希望为那个年龄组的疫苗将在六月获得授权。 最小的孩子的注射剂量要小得多，只有 3 微克。