3D 打印已准备好应对塑料身体植入物

去年年底，瑞典一名 40 岁的妇女因一场事故导致头部严重受伤，她接受了一种由名为 PEEK 的塑料制成的 3D 打印植入物来修复她的头骨。

这是医院第一次在现场设计和 3D 打印这种植入物，它可以证明 3D 打印在医疗保健中的转折点。

临床生理学医学工程师 Einar Heiberg Brandt 说：“据我们所知，我们是世界上第一个完全在医院制造 3D 植入物的公司，这意味着植入物将从一开始就更好地适应患者。”在瑞典斯科讷大学医院。 “这将导致更快的手术和更少的并发症。”

业内专家一致认为，医院内 3D 打印仍处于早期阶段，但前景广阔。 尽管 3D 打印在医疗保健领域用于制造钛和不锈钢植入物已有十多年的历史，但 PEEK 塑料扩大了该技术从医疗设备制造商的车间转移到全球医院和诊所的实验室的机会。

事实上，医疗设施代表了一个巨大的 3D 打印新市场。 3D 打印行业的医疗保健部分，包括牙科和 3D 打印药品，目前价值近 3 亿美元。

医院的 3D 打印

明尼苏达州的梅奥诊所和全国的弗吉尼亚州医院等机构拥有广泛的 3D 打印实验室。 那里的工作主要是针对患者的 3D 打印 医学模型、手术训练工具和矫形支架。 然而，在不久的将来，这些医院可能会在 PEEK 中为所有类型的手术 3D 打印患者专用植入物。

使用 3D 打印机和 PEEK 灯丝为医院带来了很多好处，但仍然存在很大的障碍。 与制造医疗器械的传统方法（即机械加工和注塑成型）相比，该方法可以在护理点现场完成。 这意味着更快的植入物、更低的成本以及外科医生和生产植入物的技术人员之间更密切的协调。

通过使用来自扫描和 X 射线的患者数据，医院可以 3D 打印一个定制的植入物，该植入物精确地适合缺陷空间。

研究表明，针对患者的植入物可缩短手术时间、降低感染风险、带来更好的结果，并显着缩短住院时间。 根据需要 3D 打印植入物也使医院不必保留手头上昂贵的植入物库存。

尽管截至今天，FDA 批准的医院还没有生产 3D 打印的 PEEK 植入物，但这种情况可能很快就会改变。

一家专门从事 3D 打印 PEEK 颅骨植入物的德国初创公司， 库莫维斯，表示它正在完成 FDA 批准过程中的最后障碍。

Kumovis 的联合创始人兼联合首席执行官 Miriam Haerst 说：“医院的现场 3D 打印以及推动医疗点制造并展示可能性的项目令人兴奋不已。”

位于南卡罗来纳州 3D系统世界上历史最悠久、规模最大的 3D 打印机制造商之一，最近宣布了收购 Kumovis 的计划，以便从 金属植入物 到护理点的 PEEK 植入物。

“随着 [3D 打印] 技术对医疗专业人员变得更加用户友好，更多医院将能够实施个性化手术的端到端解决方案，”3D Systems 医疗设备实践副总裁兼总经理 Gautam Gupta 说。 “这将破坏现有的医疗保健模式，提高护理质量，至关重要的是，挽救更多生命。”

收购 Kumovis 非常适合 3D Systems 已建立的医疗保健业务，并增加了对分散医疗植入物生产的新关注。

“在植入物的可用性方面，将制造转移到医院将改变游戏规则，”Haerst 说。

然而，医院要成为制造商，需要技术和工程人员、监管流程以及设备。 Haerst 说，这可以由当前的医疗设备制造商通过合作协议在现场进行管理。

用于植入物的 PEEK 塑料与钛

多年来，PEEK 在加工时已获得 FDA 批准作为植入材料，但在 3D 打印时尚未批准。 尽管 PEEK 用于当今市场上从脊柱笼到踝关节的众多植入物，但 3D 打印的 PEEK 仍然必须证明它具有与铣削或模制 PEEK 相同的承重和耐磨特性。

总体而言，与不锈钢和钛相比，这种生物相容性材料具有几个明显的优势：重量轻、超声波可渗透，并且 CT 和 MRI 扫描几乎不可见，从而能够更好地进行术后监测。

多年来，3D 打印的钛以更好的骨骼整合而享有盛誉，每年都有数以千计的关节和脊柱植入物由 Stryker 等主要制造商进行 3D 打印。 但是 PEEK 已经改变了，Marc Knebel 说，医疗系统负责人 赢创，该公司生产用于 3D 打印以及注塑成型和铣削的 PEEK。

“今天，PEEK 可以设计有添加剂以获得新功能，例如更好的骨整合，”Knebel 说。 “我们已经在与几家医院合作开发 [3D 打印植入物]。 第一批将在未来五年内投入使用。”

一个位于手术室旁边的 3D 打印实验室，随时可以根据患者数据设计出个性化的植入物，这还有很长的路要走。 监管障碍依然存在，临床研究仍在进行中，医院的支持需要时间。 然而，我们今天看到的是创新者迈出了第一步。