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FDA 拒绝批准廉价抗抑郁药作为 Covid 治疗的投标

05/16/2022
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背线

美国食品药品监督管理局周一 下降 授权一个 便宜且广泛可用 抗抑郁药作为 Covid-19 的治疗方法，发现 根据一项研究， 表明该药物对这种疾病的有效性受到严重限制。

关键解说

氟伏沙明马来酸盐——用于治疗抑郁症、强迫症和其他疾病——也具有抗炎特性，使其成为 Covid-19 的一种可能的治疗方法，它显然通过 炎症.

对氟伏沙明的 FDA 紧急使用授权请求主要基于 初步研究 由 XNUMX 月出版的 Lancet，这表明该药物减少了住院或六小时急诊就诊的机会 32% 在患有严重 Covid-19 高风险的患者中。

但是，在一个 罕见 声明 周一，FDA 在解释其拒绝申请的决定时表示，该研究存在设计局限性，包括样本量小和缺乏随机性，因此作为氟伏沙明对 Covid-19 有用的案例缺乏说服力。

FDA也 质疑 研究人员决定测量 XNUMX 小时或更长时间的急诊就诊，并表示 XNUMX 小时可能不是临床上重要的分界点。

二 other 研究，其中一项远大于 Lancet FDA 指出，这项研究未能表明氟伏沙明对患有轻度 Covid-19 的成年人有效。

氟伏沙明的紧急使用授权申请于 21 月 XNUMX 日由 David Boulware博士，明尼苏达大学传染病专家。

魂斗罗

尽管氟伏沙明尚未被证明对 Covid-19 有效，但 FDA 得出结论，但一些科学家表示，初步 Lancet 研究值得进一步调查。 该药物特别令人感兴趣，因为它可用于在感染的早期阶段治疗 Covid-19，作为相对昂贵且难以获得的替代品 单克隆抗体治疗, 斯克里普斯研究转化研究所所长 Eric Topol 博士 告诉 状态。

关键背景

以 Luvox 品牌销售的氟伏沙明是 批准 2007 年用于治疗包括抑郁症和强迫症在内的疾病。从那时起，它已在美国广泛使用约 $4 为期 10 天的课程。 2021 年的初步试验结果表明，氟伏沙明 可能有效 对抗 Covid-19，激发了人们对该药物的兴趣。 然而，随后的试验产生了不一致的结果，并且证明了口服 Covid-19 抗病毒药物如 辉瑞公司 帕克斯洛维德 从那时起就出现在市场上。 拜登政府已下令 20万门课程 Paxlovid，和 据报道计划 在美国各地的药店提供这种药物。

延伸阅读

“氟伏沙明预防严重 Covid-19 的六种方法” （福布斯）

资料来源：https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/05/16/fda-rejects-bid-to-authorize-cheap-antidepressant-as-covid-treatment/