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医疗保险和医疗补助服务中心周二提议将阿尔茨海默氏症药物 Aduhelm 的覆盖范围限制在参与临床试验的患者，此前许多医学专家声称这种药物——美国监管机构去年有争议地批准了这种药物——具有潜在的危险，而且几乎没有被证实的益处。
Biogen 总部于 21 年 2019 月 XNUMX 日在马萨诸塞州剑桥市。
John Tlumacki/波士顿环球报来自盖蒂图片社
关键解说
如果 CMS 的决定最终确定，Medicare 将只为 CMS 批准或美国国立卫生研究院支持的医院试验中的患者提供由 Biogen 生产的药物，从而大大减少可能服用该药物的人数。
CMS 预计将在周二开始的 30 天评论期后做出最终决定。
CMS 仅指定了 21 种其他治疗方法，仅限于临床研究，包括起搏器和人工耳蜗等设备。
此外，据 Stat 报道，克利夫兰诊所、约翰霍普金斯大学、加利福尼亚大学洛杉矶分校和密歇根大学等医院已决定不向患者提供 Aduhelm，理由是缺乏证据证明该药物的有效性。
Biogen 的一位发言人表示，该公司将敦促 CMS 帮助患者使用该药物，就像其他获得 FDA 加速批准的疗法一样，并表示 CMS 提出的限制覆盖范围的决定“否认了阿尔茨海默病患者的日常负担”。
关键背景
Aduhelm 被称为“重要的、一流的”治疗方法，于 18 月获得了美国食品和药物管理局的批准。 当月晚些时候，两个国会委员会开始调查 FDA 对该药物的批准程序，立法者认为 FDA 忽视了专家的担忧，包括该机构自己的外周和中枢神经系统药物咨询委员会成员。 该委员会的三名成员在 FDA 批准后辞职。 在去年的一份声明中，10,000 名痴呆症研究人员和其他专家认为 FDA 没有证明该药物具有任何有意义的益处，可以抵消潜在的危险副作用，如跌倒和脑出血。 FDA 还启动了对其处理 Aduhelm 的内部审查。 Stat 报告称，尽管 Biogen 最初预测到 2021 年底将有 100 名患者服用该药，但到 XNUMX 月只有大约 XNUMX 名患者服用了该药。
重要报价
“这是一个非常独特的情况，”前 CMS 负责人 Sean R. Tunis 告诉 “华盛顿邮报”. “在过程和实质上受到如此广泛质疑的 FDA 决定并不多。”.
大数
28,200 美元。 这就是百健（Biogen）对 Aduhelm 一年的收费。 最初，该药物的年度价格为 56,000 美元。
魂斗罗
倡导组织 UsAgainstAlzheimer 上周敦促 CMS 尽可能广泛地覆盖 Aduhelm，因为 FDA 已宣布该药物安全有效。 UsAgainstAlzheimer 的主席 George Vradenburg 说，CMS 必须要么覆盖 Aduhelm，要么“告诉阿尔茨海默病患者和他们的亲人他们靠自己”。
延伸阅读
“Medicare 提议只为临床试验中的患者提供 Aduhelm”（纽约时报）
“医疗保险计划限制临床试验中的患者获得有争议的、昂贵的阿尔茨海默氏症药物 Aduhelm”（Stat）
资料来源：https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/