FDA 批准了新的“速效”偏头痛药物

背线

美国食品药品监督管理局周五 批准 一家新的鼻腔喷雾药物巨头辉瑞表示可以提供 “速效缓解” 从偏头痛开始，将一种新的药物推向市场，并为数百万患有这种常见且常常使人衰弱的疾病的人扩大治疗选择。

关键解说

FDA 批准了这种名为 zavegepant 的鼻腔喷雾剂，品牌名称为 Zavzpret，用于成人偏头痛的急性治疗。

急性治疗的目的是在偏头痛发作后停止或减轻症状，这些症状通常包括疼痛性头痛、视觉障碍、恶心以及对光或声音敏感。

XNUMX 月公布的后期临床试验数据 建议 zavegepant 可以在短短 15 分钟内快速缓解疼痛——其他治疗可能需要两个小时才能生效——并有助于解决其他烦人的症状。

Zavegepant 属于一种称为降钙素基因相关肽 (CGRP) 抑制剂的新兴药物类别，是第三种获得 FDA 批准的偏头痛治疗药物，也是第一种作为鼻喷雾剂提供的药物。

对于许多因恶心和呕吐等常见症状而难以服用口服药物的偏头痛患者而言，这将是一个福音（其他经 FDA 批准的 CGRP 治疗可作为片剂使用）。

辉瑞公司首席商务官兼全球生物制药业务总裁 Angela Hwang 表示，此次批准“标志着一项重大突破”，特别是对于那些“需要远离疼痛并更喜欢口服药物替代选择”的人来说。

关键背景

偏头痛 是一种常见且常常使人衰弱的疾病。 虽然偏头痛的典型特征是严重的头痛，但它是一种复杂的神经系统现象，可能包括一长串症状，包括恶心、对光和声音的敏感性以及视觉障碍，称为先兆。 据估计，每 1 人中就有 10 人 经历偏头痛- 不成比例的女性 - 它经常位列 领导 全球残疾的原因。 尽管过去治疗或预防偏头痛发作的选择相当有限，但近年来出现了一系列新药，尽管与过度使用或停药后相关的头痛——据信 CGRP 药物不会发生这种情况——限制了它们的效用. 辉瑞希望 zavegepant 能在偏头痛市场分一杯羹，数据和分析公司 GlobalData 评估 全球每年价值 4.6 亿美元。 这是辉瑞已经熟悉的市场，并在该领域投入了大量资金。 它的药物 rimegepant 以 Nurtec ODT 的形式出售，是 FDA 批准的另外两种 CGRP 偏头痛治疗药物之一（它也被批准用于预防偏头痛）。 它获得了两种药物后 收购 Biohaven 去年以大约 11.6 亿美元的价格被收购。

大数

40万。 那就是有多少美国人患有偏头痛， 根据 据国家头痛基金会统计，每 1 人中就有 10 人以上。 女性占病例的 70%。 近四分之一患有这种疾病的人报告说，他们的症状非常严重，他们过去曾寻求急诊室治疗。

需要注意什么

辉瑞是 测试 一种口服形式的 zavegepant，用于预防和治疗偏头痛。 该研究是一项中后期临床试验，预计将于 XNUMX 月完成。 辉瑞公司的 Hwang 表示，该公司计划“继续建立其偏头痛特许经营权，以进一步支持全球受这种使人衰弱的疾病影响的数十亿人。” 公司也很早就 实习 调查药物作为哮喘的潜在治疗方法。 研究表明，系统 zavegepant 目标与身体的炎症反应以及激活偏头痛有关。 因此，它可能被证明对像哮喘这样的疾病有用，在这种情况下，炎症会限制气道。

我们不知道的

目前尚不清楚 zavegepant 推出时的成本是多少。 辉瑞发言人告诉 “福布斯” 该药物预计将于 2023 年 XNUMX 月上市，其价格很可能与市场上其他 FDA 批准的 CGRP 偏头痛药物相当。

延伸阅读

辉瑞称，新的偏头痛药物为患者提供了通过鼻腔喷雾剂“速效缓解”的希望 （福布斯）

全球超过 50% 的人患有头痛疾病 （华盛顿邮报）

偏头痛治疗取得了长足的进步 （NYT）