新的联邦支出计划可以有效地禁止帮助人们戒烟的产品

本周在国会通过的 2,741 页综合支出法案中包含的许多条款中包含一项预算附加条款，它将首次将数千种含有合成尼古丁的产品置于 FDA 监管之下。 这一政策变化的支持者称其为填补漏洞。 同时，该附加条款的批评者认为，鉴于 FDA 批准程序中的缺陷和缺陷有据可查，该预算附加条款可能会导致禁止前吸烟者用来戒烟和戒烟的产品。 即将对含有合成尼古丁的产品进行 FDA 监管的投票是在四个州首府引入立法并在阿拉巴马州颁布，有效禁止含有合成尼古丁的产品之后进行的。

参议员 Richard Burr (RN.C.)、Patty Murray (D-Wash.) 和 Dick Durbin (D-Ill.) 与众议员 Frank Pallone (DN.J.) 在众议院合作，领导了这项工作据彭博社 8 月 XNUMX 日报道，为了让 FDA 对合成尼古丁产品的监管包含在为联邦政府提供资金的必须通过的支出计划中，直到 XNUMX 月。预计国会将在周末之前通过综合法案。

这种使含有合成尼古丁的产品受到 FDA 监管的努力，可能导致许多产品的有效禁止，已经比许多人预期的更快地进入了联邦一级。 阿拉巴马州、密西西比州、马里兰州和乔治亚州是第一批看到立法者引入立法有效禁止合成尼古丁产品的州。 然而，在国会通过上述预算附加条款的联邦支出法案后，就没有必要出台更多类似的州立法了。

在 FDA 阻止 COVID-19 测试的可用性并采取其他损害该机构在公众中的信誉的行动（例如在 2021 年任意拒绝数十万蒸汽产品的应用）的两年后，上述预算附加到综合支出法案中的附加条款将赋予 FDA 监管另一大部分电子烟市场的权力。 批评人士认为，在让更多产品符合 FDA 的上市前烟草产品申请 (PMTA) 要求之前，应首先改革 PMTA 审批流程以解决明显的缺陷。

即将通过的综合支出法案中包含的拟议预算附加条款将使销售含有合成尼古丁的产品的公司有 90 天的时间向 FDA 提交批准申请。 然而，FDA 本身承认申请过程将需要大约六个月的时间。 批评人士指出，通过这一预算附加条款将使小企业处于不利地位，而有利于大型企业集团的利益，这些企业集团可以在众多律师、游说者和政治行动委员会的支配下驾驭 FDA 的批准程序。 该预算附加条款将消除对含有传统上从烟草植物中提取的尼古丁的电子烟产品的法律竞争，这些产品往往由大公司提供。

如前所述，避免即将通过的预算骑手将产生的反竞争效应的一种方法是首先改革 PMTA 流程，以便各种规模的公司都能够驾驭它。 监管的复杂性带来了可以与新税相媲美的额外成本，而当前 PMTA 流程的复杂性带来了只有超出一定能力水平的公司才能负担得起的成本。

尽管高尚的意图通常是联邦和州级这些合成尼古丁提案的推动力，至少在公开场合，批评者指出，小企业和前吸烟者将因此类禁令而受到惩罚。

“支持这些法案的民选官员可能会误以为他们的提案只针对非法和假冒经销商，”美国电子烟协会主席格雷格康利告诉 Filter Magazine。 “现实情况是，这些法案将关闭完全遵守联邦、州和地方法律的有执照的小企业。”

虽然青少年吸电子烟被认为是推动对合成尼古丁进行更大监管的动力，但数据显示，近年来青少年吸电子烟的比例一直在下降。 然而，调查显示，含有烟草衍生尼古丁的较大品牌也被不断减少的青年用户使用，因此有针对性地诋毁合成尼古丁是没有意义的。

批评者认为，由于匆忙的联邦合成尼古丁监管而导致的有效产品禁令将产生更多的问题而不是解决方案。 无论是否有意，立法者都在推动额外的监管，通过边缘化小企业来降低电子烟行业的竞争。 据经合组织称，研究一致表明，竞争性市场“不仅有助于提供更低的价格、更好的产品质量和新产品，而且还有助于为民主制度创造更好的条件。” FDA 对合成尼古丁的监管所产生的反竞争效果将伤害许多消费者和小企业，但这项新法规实施的快速和不透明的过程对美国民主制度的健康来说并不是一个好兆头

无论人们如何看待有效禁止许多合成尼古丁产品的优点，FDA 对这些产品的快速监管过程已经成熟，值得批评。 在上述预算附加条款在希尔传播后仅半天，就有消息称该交易的命运已经确定，FDA 对合成尼古丁的监管将作为政府资助计划的一部分通过。 即使从未就此事举行过一次国会听证会，也没有讨论过任何正式的规则制定过程，这将成为现实。

联邦政府可以在 90 天内有效地关闭整个行业的大片区域，这让无关行业的投资者和商业领袖感到不安，尽管他们不受这一行动的影响。 即使人们不希望前吸烟者被允许吸食合成尼古丁，除非它受到 FDA 的监管，但国会授予这一新监管权力的方式并没有发出关于美国作为投资目的地的积极信息。 法治和监管确定性使美国成为比大多数国家更具吸引力的投资目的地。 如果现在如此仓促且缺乏深思熟虑地做出与未决的合成尼古丁产品联邦监管相关的重大经济后果的决定，情况将不会继续存在。

可以预料，由查克·舒默和南希·佩洛西主持的国会将采用首先在各州尝试的政策，但这些想法将来自加利福尼亚和纽约，而不是阿拉巴马州。 但这就是本周在国会山发生的事情。 那些在美国参议院工作的人喜欢吹嘘他们的立法机构是世界上最慎重的。 但是，基于将新的监管权力授予已经受到抨击的联邦机构的仓促方式，这些条款在这些日子里意义不大。