中国医药市场的逐底竞争强化了在美国上市的需求

多年来，中国政府一直通过直接补贴国内企业的规模来补贴其蓬勃发展的制药业，这些企业具有成为全球领导者的潜力。 据估计，公共资金占行业总投资的 25%，国家开发银行以低息贷款补充这些赠款。 研发投资的税收抵免是美国最初开发的一种有效政策工具，现在在中国慷慨数倍。

在 COVID 大流行之前，我多次访问中国新兴的生物技术公司，中国补贴的影响显而易见。 一些中国生物技术公司甚至在开始临床试验之前就建立了自己的昂贵制造设施，这在世界其他地区很少见，即使是商业药物也经常由第三方制造。 类似于中国住宅房地产市场的现状，房屋销售持续下滑，开发商继续用尽资金来完成项目，其中许多制造设施仍未得到充分利用，这证明了对中国医药市场稳健性的错误预期.

毫不奇怪，这些新成立的公司基于进入中国医药市场而获得丰厚利润的预期，中国医药市场现已成为仅次于美国的全球第二大医药市场。 预期虽然药品价格可能较低，但 1.4B 的中国人口（大约是美国的五倍）将允许更大的销量来弥补较低的利润率。 然而，与美国相比，中国的动态已成为利润率有限的因素之一。 此后，中国制药公司被迫重新调整营销策略。

与没有国家机构限制药品价格的美国不同，中国的国家报销药品目录 (NRDL) 规定了药品价格。 虽然自费/患者援助计划通常是中国药品制造商使用的第一个报销途径，并为富裕的患者提供了相当大的机会，但纳入 NRDL 意味着产品将在国家层面得到全部或部分报销通常是公立医院开出的唯一可以治疗大多数中国患者的产品。

一方面，国家医保目录有利于中国制药企业。 在国外和国内药物针对类似机制的情况下，它保护国内品牌。 例如，在百济神州百泽安®、上海君实生物等国产检查点抑制剂获批后，国家医保目录排除了进口全球重磅检查点抑制剂Opdivo®（由百时美施贵宝销售）和Keytruda®（由默克夏普和Dohme销售）。 '拓益®和江苏恒瑞医药的艾瑞卡®。

然而，国家医保目录的定价压力很大，与中国药品的自付费用相比，折扣通常为 50-70%（与美国的批发价格相比，这已经是一个很大的折扣）。 例如，在 2019 年，当时中国最便宜的检查点抑制剂 Tuoyi 在患者援助计划之后每年花费约 15,000 美元，而当时中国 Keytruda 的成本约为 45,000 美元。 目前的NRDL拓益价格更低¹. 相比之下，Keytruda 在美国的成本约为每年 150,000 美元。

美国典型的品牌肿瘤药物的利润率约为 80%。 因此，尽管制造和销售这种药物仍然需要大量成本，但像 Keytruda 这样的药物已成为有史以来最赚钱的药物之一，主要基于美国的收入。 然而，无论销量如何，很难想象检查点抑制剂在中国将如何以每名患者每年 15,000 美元或更低的费用取得哪怕一点点的成功——考虑到制造和营销成本高昂，利润率太低了。

对于被迫接受 NRDL 惩罚性报销的中国制药公司来说，一种解决方案是进入美国市场。 然而，这一直是个问题，因为作为批准中国检查点抑制剂的基础的临床试验几乎只招募了中国患者，而且 FDA 已经明确表示中国的数据不足以进入美国市场。 相反，在美国批准的药物必须在代表美国人口的人群中进行研究。 如今，对于检查点抑制剂来说，这很难做到：Keytruda 用于其初始批准的研究设计，在化疗中添加检查点抑制剂并与单独的化疗相比，现在在美国是不道德的，因为 Keytruda 和其他检查点抑制剂是标准照顾最常见的癌症类型。 拒绝患者使用这些检查点抑制剂，包括在临床试验的控制组中，将被视为渎职。 因此，少数提交批准的中国检查点抑制剂包括美国患者，因此专注于市场潜力有限的非常罕见的癌症（例如鼻咽癌）。

这一切都表明，尽早进入快速增长的中国医药市场——世界第二大医药市场——绝不能转化为可观的利润。 展望未来，由于国产药物的快速批准，预计中国的国产药物竞争将迅速增长。 但是，虽然新药可能会在中国获得批准，但除非它们具有独特的作用机制，否则它们可能只是在国内报销方面参加了一场逐底竞争。 因此，中国制药公司寻求与美国合作伙伴合作的趋势越来越大，这将需要专注于具有美国患者和付款人所需属性的药物。