SCOTUS 是时候为州 UDAP 法律制定有意义的正当程序标准了

最快 17 月 XNUMX 日，美国最高法院将考虑 证明请愿书 敦促审查加利福尼亚州法院因违反该州的“不公平和欺骗行为和做法”(UDAP) 法律而处以 300 亿美元的罚款。 请愿人 Johnson & Johnson (J&J) 辩称，该公司的营销行为据称违反了《不正当竞争法》(UCL) 和《虚假广告法》(FAL) 等法律，其适用方式任意且不可预测，违反了 J&J 的正当程序公平通知权。 由于几乎每个州都有类似模糊的 UDAP 法规，强生请愿的结果可能会产生远远超出加利福尼亚州或 强生公司诉加利福尼亚州.

背景

该案例涉及强生子公司 Ethicon 制造的医疗器械的指导文献和营销材料。 盆腔网状医疗器械用于手术治疗压力性尿失禁 (SUI) 和盆腔器官脱垂 (POP)。 FDA 批准了 Ethicon 的 SUI 和 POP 盆腔网片，并且 Ethicon 在起草所需的使用说明（解释不良反应和其他风险信息的产品说明书）的整个过程中咨询了 FDA 工作人员。 Ethicon 开展了一项运动，以提高医生和患者对盆腔网片的认识，其中包括宣传册和其他材料。

2008 年至 2011 年间，FDA 发布了关于盆腔网片的公共卫生通知，特别关注 POP 产品。 Ethicon 停止销售 POP 产品，但继续销售 SUI mesh。 FDA 于 2013 年发布了最新研究，有力地加强了 SUI 网布的安全性。 然而，在 2016 年，FDA 要求网状物制造商在一个新的、审查更严格的设备类别下寻求其 POP 产品的批准。

同年，加利福尼亚州起诉了骨盆网片领域最大的公司 J&J，尽管其 Ethicon 部门早在五年前就停止了据称更危险的 POP 网片的销售。 该州指控强生违反 UCL 和 FAL 散布不真实或误导性的盆腔网状信息。

国家诉讼

经过庭审，法院裁定 Ethicon 负有责任。 尽管使用信息和营销材料披露的风险令 FDA 满意，但法院裁定 Ethicon 没有披露风险的“全部范围和严重性”。 它还认为 Ethicon 的患者教育材料“可能具有欺骗性”。

法院确定损害赔偿的方法是分散的，有时是推测性的，这在很大程度上是因为 UCL 和 FAL 都没有定义“违规”。 法院通过以下方式统计了超过 275,000 起违规行为 估计 运送的营销材料，将医生和医院提供的教育资料包考虑在内 五月 重新分配，包括可能从未离开过仓库的其他材料的盒子。 法院对每次违规处以 1,250 美元的罚款，即使没有消费者或医生看到或依赖 Ethicon 材料，该金额也适用，使罚款总额达到 343,993,750 美元。

加州上诉法院推翻了初审法院对某些违规行为的判决，减少了约 42,000,000 美元的罚款，但维持原判。 州最高法院驳回了强生公司的申请，该公司随后向美国最高法院申请复审。

需要有意义的宪法限制

政府认为哪种行为是非法的，以及对此类违法行为的惩罚程度，是区分法治社会与人为统治的社会的区别。 美国最高法院已仔细审查民法规定的涉及言论自由或（在移民背景下）人身自由等利益的通知。 然而，它没有谈到哪些正当程序标准适用于像州 UDAP 法律这样的法规。 州法院认为，此类法律几乎不值得或根本不值得进行正当程序审查，因为 UPAP 法规本质上是监管性的，并且管辖商业行为。 这种理由是对美国自由企业制度和帮助商业繁荣所需的基本经济自由的侮辱。

UDAP 法规在设计上措辞宽泛，在国家消费者保护方面发挥着重要作用。 正如强生公司的回复简报所澄清的那样，“请愿书并不是要求裁定 UDAP 法规在表面上违宪。” 相反，请愿书寻求法院通过正当程序审查发挥有意义的作用，以检查 UDAP 法规授予政府的广泛自由裁量权。 例如，Ethicon 没有任何通知，仅仅通过国家线运输营销材料而不会被消费者或医生看到会违反 UCL 和 FAL，并使他们受到数百万美元的罚款。 任何有理智的人会相信法律能达到那么远吗？ 对 UDAP 法律的这种解释不仅可以阻止消费者所需产品的分销，而且还可以轻易地冷却有关这些产品的受宪法保护的言论。

因不加检查地应用模糊的 UDAP 法规而造成的财务和其他方面的成本并不仅限于在加州开展业务的医疗产品公司。 这个问题在加利福尼亚尤为严重，因为华盛顿法律基金会的 amicus简介 描述（看到 第 13-16 页）。 但是 WLF 的简报，以及美国商会的简报 简要, 还详细说明了其他州 UDAP 法律的同样无标准的执行，有时是营利性私人律师代表国家起诉或为个人原告提出索赔。 商会简报还指出，在活动家和原告律师的怂恿下，各州如何依靠 UDAP 法规从司法上压制化石燃料企业、规范食品标签并关闭面部识别技术。 另外两份法庭之友内裤（点击此处 和 点击此处) 推进医疗器械和制药行业以及全国制造商协会和美国侵权改革协会的观点，反映了最高法院必须考虑的商业关注的广度。

一个值得法院审查的案例

公职人员和私人原告都已将加利福尼亚州的 UCL 和 FAL 等法规转变为通用的商业监管工具（或者，在美国商会的 话，“瑞士军刀”）。 法院协助扩大了法律范围，采纳了原告对更广泛解释的要求，并像刑事制裁一样处以罚款。 各州最高法院拒绝为这些法律的适用制定限制性原则或标准。 强生的请愿书要求的并不是一个激进的提议。 作为 NAM/PhRMA/ATRA 简要 如此有效地解释，最高法院已经设定了宪法界限，以防止以前任意执行民法。

企业应该执行符合法治而非律师规则的消费者保护法。