中美就加速抗癌药物试验协议展开讨论

美国和中国卫生专家本月在一次在线会议上发言表示，两国可能正在朝着达成协议的方向取得进展，通过多地区参与临床试验来合作抗击癌症。

这些讨论是在美国总统乔·拜登和中国国家主席习近平于 XNUMX 月在印度尼西亚举行的峰会之后进行的，两位领导人在会上寻求可以改善因地缘政治和其他分歧而紧张的关系的领域。

中国国际经济交流中心常务副理事长、前国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在 2 月 XNUMX 日举行的会议上表示，希望美国能够帮助排除保密协议方面的障碍，为中国参与加入奥比斯计划。 消除这些障碍将有助于“促进两国之间的同步监管审查，并加速抗癌药物的批准，”毕说。

Orbis 项目是美国食品和药物管理局 (FDA) 肿瘤卓越中心下的一项国际计划，成员国同意同时审查临床试验数据，以缩短癌症患者获得新药和治疗所需的时间。 目前有八个国家（但不包括中国）参与了 Orbis 项目，该项目于 2019 年启动。这八个国家是美国、加拿大、澳大利亚、瑞士、巴西、以色列、新加坡和英国。 FDA 肿瘤学卓越中心是拜登总统于 2016 年首次启动的白宫癌症登月计划的标志性成就。（参见相关文章 点击此处.)

“我不认为中美之间签署保密协议存在无法克服的困难，”现任北京中国国际经济交流中心常务副理事长的毕说。 “我希望双方就这个问题加强沟通，起草和签署保密协议，”他说。

他之前的机构——国家食品药品监督管理总局——已经改组为国家药品监督管理局。 Bi 通过对临床试验数据透明度的监管改革取得了成功，并于 2017 年带领中国机构加入了国际协调委员会，开创了中国采用全球标准的新监管环境。

美国 FDA 肿瘤科主任 Richard Pazdur 博士在由总部位于纽约的纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSK) 和总部位于广州的中国胸部肿瘤学小组 (CTONG) 组织的会议上表示，Orbis 项目的成员国通过“询问制药公司”来寻求进展行业同时向新药批准“严重延迟”的国家提交申请。

“很多时候，这种延迟是几个月的事，但很多时候，患者被延迟获得重要的抗癌药物是几年的时间，”他说。 “所以我们要求制药公司同时向有这种延迟的国家提交申请，然后我们将与这些国家合作，以相对迅速的方式审查这些申请。”

截至 2021 年底，Orbis 项目网络已成为 75 项与癌症治疗相关的 FDA 药物申请的一部分； 35% 的目标是新型癌症相关分子，全球八个伙伴国家共提交了 250 份申请，Pazdur 说，他以 FDA 肿瘤学卓越中心主任的身份监督 Orbis 项目在华盛顿特区

“就促进监管机构之间的沟通以获得统一的监管标准而言，该计划的成功确实是无与伦比的，”他说。

“我们欢迎新的合作伙伴，”Pazdur 说，“但是，我们确实有局限性，其中一些只是金融和物流应用。 所有合作伙伴都必须对所有合作伙伴有保密要求。 所以这确实带来了一些问题，让新的国家加入奥比斯计划，”他说，但没有提到中国。

保密协议批准的复杂性可能还需要更多时间在中国和 Orbis 项目成员之间解决。 “我很乐意进一步讨论中国参与奥比斯计划的问题。” 然而，他继续说道，“症结在于需要签署的保密协议。 由于有多个县参与了 Orbis 项目，这可能是一个长期目标。”

他在给福布斯的后续电子邮件中说：“我们两国之间就特定申请达成的有限保密协议可能是启动中国参与的一种方式。”

Orbis 项目的另一项举措可能是 Pazdur 中心今年发起的一项新举措“Project Pragmatica”，它可以让中国与其他国家一起参与抗癌工作，旨在简化临床试验。

“作为一名近 40 年的肿瘤学家，我注意到的一个问题是我们的临床试验变得越来越复杂，”Pazdur 说。 “有时确实需要简化临床试验，以尝试使用复制现实世界中发生的事情的临床试验，”Pazdur 说。

“中国（已经）已经参与了多区域的全球试验，因此他们参与 Project Pragmatica 需要获得制药赞助商的同意，”Pazdur 写道。 “我们欢迎中国参与 Project Pragmatica。”

其他活动发言人称赞了让中国参与的努力。 每年有超过 10 万人死于癌症； 中国和美国在癌症患者人数和总体癌症负担方面排名第一和第二。

“继上个月美国总统乔·拜登与中国国家主席习近平在巴厘岛举行的 G20 峰会上举行峰会后，在抗击癌症方面的合作代表了美中重振两国关系的重要开端，”亚洲协会首席执行官兼前任澳大利亚总理陆克文在网上聚会上说。

“如果我们在癌症问题上取得成功，它将为美中关系的整体框架增添这一全新的积极动力，两国总统仅在上个月才表示需要重新注入活力，”他说。 （见之前的帖子 点击此处.)

其他发言人包括 MSK 斯隆驻中国和亚太地区医师大使李小波、CTONG 总裁吴一龙和纽约亚洲协会政策研究所中国分析中心创始董事总经理钱靖。

超过 20,000 名中国观众在线观看了此次活动，内容包括对液体活检、生物标记技术和肺癌治疗的国际临床试验的讨论。

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