CDC 小组推荐新的 omicron Covid 助推器，预计下周开始注射

美国疾病控制与预防中心的疫苗独立委员会建议针对最新的 omicron 亚变体重新配制加强注射。

在长达近七个小时的会议上审查了可用的安全性和有效性数据后，周四该小组以 13 比 1 的投票结果赞成注射。疾病预防控制中心主任罗谢尔·瓦伦斯基 (Rochelle Walensky) 博士仍需在药房开始注射加强剂之前做出最终批准，但预计很快就会获得批准。

Pfizer的 omicron 助推器适合 12 岁及以上的人，而 现代更新后的照片适用于 18 岁及以上的成年人。符合条件的年龄组可以在完成初级系列赛后至少两个月获得增强剂或使用旧疫苗的最新增强剂。

辉瑞公司高管周四告诉委员会，该公司计划于 5 月初要求美国食品和药物管理局批准为 11 至 XNUMX 岁儿童提供新的加强剂。

由于重新配制的疫苗已在网上上市，原始疫苗将不再用作 12 岁及以上人群的加强疫苗。

公共卫生官员预计，随着旧疫苗的免疫力减弱、传染性更强的 omicron 亚变体传播，以及随着天气转冷和家庭聚会度假，人们在室内度过更多时间，今年秋天将出现另一波新冠病毒感染浪潮。

疾病预防控制中心和食品和药物管理局希望新的加强剂能够提供更持久的保护，防止感染、轻度疾病和严重疾病。重新配制的疫苗针对的是 omicron BA.5，这是 Covid 的主要变种，也是两年多前在中国出现的病毒株。

迄今为止，美国已获得 171 亿剂辉瑞和 Moderna 的新型加强剂。据 CDC 称，超过 200 亿人有资格接种疫苗。疾病预防控制中心官员萨拉·奥利弗博士周四告诉委员会，今年秋天应该有足够的疫苗供应来满足需求。

目前尚无新 BA.5 助推器的人体试验数据，因此尚不清楚它们在现实世界中的表现如何。 CDC 和 FDA 使用来自临床试验的人体数据来注射针对原始版本 omicron BA.1 的疫苗，该疫苗比旧疫苗引发了更强的免疫反应。

辉瑞和 Moderna 最初正在开发针对 BA.1 的 omicron 增强剂，但 FDA 在 5 月份要求这两家公司转换策略，在该亚变种占主导地位后开发 BA.5 疫苗。专注于 BA.XNUMX 的决定没有留出足够的时间来等待秋季疫苗推出之前的人体试验数据。

BA.5 疫苗缺乏人体数据引起了一些争议，但 FDA 高级官员 Peter Marks 博士表示，该机构遵循了多年来流感疫苗菌株变化的相同流程。马克斯周三表示，流感疫苗株也在没有人体临床数据的情况下进行了改变。

巴勃罗·桑切斯博士是唯一投票反对注射疫苗的委员会成员，他称这一建议为时过早，并表示美国应该等待人体数据后再继续进行加强注射。

“人们对疫苗已经有很多犹豫——我们需要人体数据，”俄亥俄州立大学儿科教授桑切斯说。但桑切斯表示，他相信新的助推器是安全的，他自己很可能会收到一个。

洛杉矶瓦茨医疗保健公司 (Watts HealthCare Corporation) 首席医疗官、小组成员奥利弗·布鲁克斯 (Oliver Brooks) 博士质疑，在疫苗制造商最初开发的 BA.5 疫苗已有临床数据的情况下，为什么 FDA 决定使用 BA.1 疫苗。布鲁克斯最终投票赞成投篮。

但同为委员会成员的莎拉·朗博士表示，没有理由认为 BA.5 加强剂会逊色于旧疫苗，因为它们还包含原始的 Covid 毒株，并且有可能减少新冠肺炎疫情期间的住院治疗和死亡人数。秋季和冬季。龙也投了赞成票。

FDA 和 CDC 的官员表示 omicron BA.1 和 omicron BA.5 加强剂非常相似，BA.1 注射的免疫反应数据应该可以很好地表明 BA.5 注射的效果。 Moderna 疫苗开发工作人员 Jacqueline Miller 博士表示，Omicron BA.1 和 BA.5 与四种突变差异密切相关。

米勒周四告诉疾病预防控制中心委员会，Moderna 上周完成了 BA.5 疫苗的临床试验注册，应该会在今年年底前得到结果。辉瑞的临床试验也在进行中，不过该公司尚未透露预计何时会出现结果。

卫生机构还审查了小鼠研究中 BA.5 注射的数据。 Moderna 提供的数据显示，与旧注射相比，BA.5 注射使小鼠体内的抗体增加了四倍以上。小鼠表达与病毒所附着的人类相同的细胞蛋白。与原始疫苗相比，辉瑞的 BA.5 加强剂使小鼠体内的抗体增加了 2.6 倍。

据 FDA 称，BA.1 注射人体试验中最常见的副作用是注射部位疼痛、发红、肿胀、疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、发冷、恶心、呕吐和发烧。

CDC 官员奥利弗告诉委员会，鉴于亚变体仅存在一些突变，卫生官员预计 BA.1 和 BA.5 疫苗的安全性不会有任何差异。

但 Oliver 指出，BA.5 加强注射后发生心肌炎的风险尚不清楚。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 表示，在注射第二剂辉瑞和 Moderna 疫苗后，年轻男性和青春期男孩患心肌炎的风险较高，但因新冠病毒感染而患心肌炎的风险更高。

奥利弗说：“我们知道心肌炎的风险尚不清楚，但预计与单价疫苗接种后出现的风险类似。”单价疫苗是过去两年美国数百万人接种的老疫苗。

最初的疫苗于 2020 年 XNUMX 月首次获得批准，但由于病毒在过去两年中发生了如此大的变异，因此不再能提供有意义的预防感染的保护作用。这些疫苗是针对中国出现的第一个病毒株而开发的，因此它们不再适合针对正在传播的 omicron 亚变体。

自去年冬天大规模的 omicron 感染浪潮以来，感染、住院和死亡人数急剧下降，但今年夏天却稳定在一个顽固的高水平。 Omicron BA.5 是迄今为止最具传染性和免疫逃避性的变种，因此突破性感染变得越来越普遍。

在 omicron BA.5 占据主导地位后，旧疫苗对住院的有效性也有所下降。根据 CDC 数据，第三剂疫苗在注射 77 个月后预防住院治疗的有效率为 120%，但 34 天后保护作用下降至低至 50%。 56 岁及以上人群服用第四剂，四个月后预防住院的有效率为 XNUMX%。

CDC流行病学家希瑟·斯考比(Heather Scobie)在周四的会议上提供了数据，她表示，自65月以来，75岁及以上人群因新冠肺炎死亡和住院的人数有所增加。斯考比说，XNUMX 岁及以上人群的死亡人数尤其上升。

疾病预防控制中心已转向更有针对性的公共卫生应对措施，重点是保护最脆弱的群体——老年人、患有严重疾病的人和免疫系统较弱的人。尽管没有关于新助推器在现实世界中有效性的数据，但美国正在迅速采取行动，希望它们能在今年秋天保护人们。