FDA 授权 50 岁及以上人群使用第四剂辉瑞和 Moderna Covid 疫苗

食品药品监督管理局已授权第四 Pfizer 和 现代 在不确定更具传染性的 omicron 版本是否会像在欧洲和中国一样在美国引发另一波感染浪潮的情况下，为 50 岁及以上的所有人接种新冠疫苗。

FDA 还表示，它授权辉瑞公司为 12 岁及以上免疫系统受损的人提供第二次辉瑞加强剂，并为 18 岁及以上免疫系统受损的成年人提供第二次 Moderna 加强剂。 所有新的加强剂都应在最后一次注射后至少四个月进行。

FDA 在没有召开疫苗咨询委员会会议的情况下做出了这一决定，这是该机构在整个过程中更频繁地采取的罕见举措 大流行 扩大已获批准的新冠病毒疫苗的使用。 就在辉瑞和 Moderna 要求 FDA 根据以色列的数据允许第二次加强注射两周后，药物监管机构获得了授权。 预计疾病控制和预防中心将迅速签署该决定。

FDA 的疫苗咨询委员会定于 6 月 XNUMX 日召开会议，讨论美国加强注射的未来。疫苗专家预计将就加强注射进行广泛讨论，不会对具体建议进行投票。

委员会成员保罗·奥菲特博士批评药物监管机构在没有举行公开会议的情况下继续前进，美国公众可以听到专家权衡数据并向 FDA 提出最佳前进道路的建议。 疫苗咨询委员会的建议不具约束力，但它们有助于为公众提供透明度。

“这只是一种既成事实，”Offit 谈到 FDA 的授权时说。 “所以这就是它的工作方式吗？ 我们无休止地谈论我们如何遵循科学——它似乎并没有那么成功。”

自去年秋天以来，FDA 没有要求委员会成员就加强注射提出建议。 他们投票赞成第三剂辉瑞或Moderna 适用于 65 岁及以上和有严重 Covid 风险的年轻人。

卫生专家不同意现在是否需要第四剂疫苗，尽管争论很微妙。 人们普遍认为，老年人或免疫系统受损的人可能会受益于额外的保护。 对于年轻、健康的成年人来说，另一种加强注射更具争议性，因为他们不太容易感染新冠病毒带来的严重疾病。

休斯顿贝勒医学院的疫苗专家彼得·霍特兹博士说，一些科学家认为注射的唯一目的是让人们远离医院。 然而，Hotez 表示，疫苗政策也应该寻求预防感染和长期 Covid。 他说，随着时间的推移，第三剂对 omicron 住院治疗的有效性也有所下降。

CDC XNUMX月份发表了一项研究 这表明在接受注射后四个月，第三剂对急诊室就诊的有效性从 87% 下降到 66%，对住院治疗的有效性从 91% 下降到 78%。

霍特兹说：“这让我停下来担心助推器不一定能像我们希望的那样坚持下去，”Hotez 说，他强烈支持第四剂基于以色列的数据，显示另一种助推器可以增加对 60 岁以上人群的保护。

以色列科学家， 在上周发表的一项研究中，发现 78 至 60 岁的老年人在接受辉瑞公司第四次注射后，与仅接受三次注射的老年人相比，使用 omicron 的死亡率降低了 100%。 这项未经同行评审的研究检查了以色列最大的医疗保健提供者 Clalit Health Services 从 500,000 月到 XNUMX 月期间超过 XNUMX 人的医疗记录。

FDA 授权 50 岁及以上人群第四剂的决定比辉瑞的要求更广泛，比 Moderna 的要求更窄。 辉瑞曾要求 FDA 批准 65 岁及以上的第四剂，而 Moderna 要求药物监管机构允许所有 18 岁及以上的成年人使用。 Moderna 首席执行官 Stephane Bancel 上周告诉CNBC 生物技术公司提出了更广泛的要求，以便让 FDA 灵活地决定哪个年龄组现在需要第四剂。

威尔康奈尔医学院微生物学和免疫学教授约翰·摩尔批评 Moderna 要求为所有成年人接种第四剂疫苗是一种激进的、全面的应用，没有区分老年人和年轻人的不同需求。

“与年轻的健康运动员相比，年老体弱的人更需要额外的疫苗剂量，”摩尔说。

第四针的授权发布之际，更具传染性的 omicron 子变体 BA.2 在欧洲主要国家和中国引发了新的感染浪潮，中国正在与自 2020 年以来最严重的疫情作斗争。BA.2 自 2 月以来在美国取得了进展并有望在未来几周内成为这里的主要变体。 不过，白宫首席医疗顾问安东尼·福奇博士表示，由于 BA.XNUMX，美国的感染率可能会增加 他没想到会有另一波。

根据南非和卡塔尔等国的研究，BA.2 通常不会使人们比 omicron 的早期版本 BA.1 生病，而且疫苗对这两种类型的变体具有相同水平的有效性。 两项研究均未经过同行评审。

目前尚不清楚 FDA 是否也会在某个时候批准针对年轻人的第四剂疫苗，因为目前支持这一决定的数据较少。 一个 以色列二月份的研究 在 18 岁及以上的卫生保健工作者中表示，第四剂不会增强免疫力，但会使其恢复到第三剂的峰值强度。 研究中许多接受第四剂疫苗的人仍然被感染，尽管他们要么没有症状，要么症状轻微。

“对健康的年轻卫生保健工作者进行第四次疫苗接种可能只会带来微不足道的好处，”Gili Regev-Yochay 博士和来自 Sheba 医疗中心和以色列卫生部的一组科学家在给新英格兰的一封信中写道本月的医学杂志。

去年 16 月，FDA 咨询委员会以压倒性多数投票反对为 XNUMX 岁及以上的每个人接种第三剂，因为专家们认为没有足够的数据来支持这样的决定。 两个月后，FDA 授权 Moderna 和 Pfizer 助推器 适用于所有未召开咨询委员会会议的成年人，然后在 12 月和 XNUMX 月降低了资格，将所有 XNUMX 岁及以上的人包括在内。