FDA 委员会建议为 6 至 17 岁的儿童接种 Moderna 两剂 Covid 疫苗

Moderna 针对 19 至 6 岁儿童的两剂 Covid-17 疫苗周二获得了美国食品和药物管理局独立免疫专家委员会的认可，这是向儿童分发疫苗的关键一步。

在全天公开会议权衡了这些疫苗的安全性和有效性之后，委员会一致投票推荐这些疫苗用于幼儿园到高中生。

疫苗最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛、寒战、肌肉疼痛和恶心。 据 FDA 称，在 Moderna 对这些年龄组的儿童进行的临床试验中，没有发现心肌炎（一种心脏炎症）病例。

临床试验是在 omicron 变体成为主导之前进行的。 因此，目前尚不清楚在这些年龄组中两次注射能提供多少保护。 其他年龄组的第三次注射已被证明可以显着增加对 omicron 的保护。 FDA 疫苗办公室的高级官员 Doran Fink 博士说，Moderna 打算很快为这些年龄组提供第三剂疫苗的数据。

对疫苗有效性的估计是针对不再占主导地位的其他 Covid 变体。 根据 FDA 的一份报告，针对 12 至 17 岁青少年的疫苗对 alpha 变体和最初在中国武汉发现的原始 Covid 毒株的疾病估计有 90% 的有效性。 据估计，针对 6 至 11 岁儿童的疫苗在预防 delta 变体疾病方面的有效性估计为 76%。

6 至 11 岁的儿童将接受较小的 50 微克注射，而 12 至 17 岁的青少年将接受与成人相同的剂量，为 100 微克。

委员会成员 Paul Offit 博士说，两剂不太可能提供针对 omicron 子变体的轻度疾病的保护，但它们可能会通过第三剂来防止严重疾病。 

费城儿童医院的儿科医生和传染病专家奥菲特说：“我认为好处显然超过了风险，但我说，在提供第三剂疫苗的情况下，我感到很欣慰。” “如果那不是真的，我不会有同样的感觉。 我们不再处于这场大流行的同一部分。 这是一个不同的时代。”

然而，Eric Rubin 博士表示，鉴于病毒的进化速度和收集数据所需的时间，FDA 将始终根据之前的 Covid 变体评估疫苗的有效性。

“我们必须根据我们拥有的最佳数据做出决定，在不断变化的疫情中，这些数据始终是旧数据，”FDA 委员会成员和哈佛大学传染病专家鲁宾说。

预计 FDA 将在本周批准这些疫苗。 然后，疾病控制和预防中心必须在药房和医生开始给药之前签署疫苗。 这个年龄段的 Moderna 疫苗最早可能在下周开始。

5岁及以上的儿童已经有资格接种疫苗 Pfizer 和 BioNTech的 疫苗，尽管许多父母没有让他们的孩子接种疫苗。 截至 30 月初，大约 5% 的 11 至 60 岁儿童和 12% 的 17 至 XNUMX 岁青少年已完全接种疫苗。

授权 Moderna 为 6 至 17 岁的儿童接种疫苗将使资格与辉瑞的疫苗保持一致。 这也将允许 FDA 同时授权 Moderna 和辉瑞公司为 5 岁以下儿童接种疫苗。 FDA 委员会将于周三开会讨论针对学龄前儿童的疫苗，这是唯一没有资格接种疫苗的年龄组。

一年多前的 12 年 17 月，Moderna 要求 FDA 授权其疫苗用于 2021 至 6 岁的青少年。然而，由于国际数据表明 Moderna 的疫苗具有较高的心脏炎症风险，即心肌炎​​，FDA 推迟了对疫苗的授权。 ，比辉瑞的出手。 Moderna 在今年 11 月申请了 XNUMX 至 XNUMX 岁年龄段的授权。

然而，美国食品和药物管理局官员黄慧丽在周二向委员会的介绍中表示，与辉瑞公司在 18 至 25 岁男性中的疫苗相比，美国截至 XNUMX 月的疫苗监测并未发现使用 Moderna 的疫苗患心肌炎的风险明显更高。

辉瑞和 Moderna 的镜头使用相同的信使 RNA 技术。 他们都携带心肌炎的风险，通常在第二剂之后，通常在年轻男性和十几岁的男孩中。 然而，疾控中心发现， Covid感染会增加心肌炎的风险 比疫苗接种。 心肌炎通常由病毒感染引起。

CDC 在辉瑞公司的超过 635 万剂给药中发现了 5 例 17 至 54 岁儿童和青少年的心肌炎病例。 根据疾病预防控制中心的数据，在第二次接种后 12 至 17 岁的青少年男孩的风险最高。 根据疾病预防控制中心的说法，5 至 11 岁儿童的风险似乎没有增加。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，46 至 12 岁的少年在接种疫苗 15 天后，每百万秒服用辉瑞药物约有 75 例心肌炎报告，而在 16 至 17 岁的男孩中，每百万秒剂量有 XNUMX 例心肌炎报告。

“我对心肌炎数据和发生频率有点清醒，”加州大学圣地亚哥分校儿科教授、临时投票成员马克·索耶博士说。 “因此，随着我们扩大疫苗的使用，这显然需要密切关注。”

作为预防措施，接种疫苗后发生心肌炎的人通常会住院几天。 然而，根据疾病预防控制中心对心脏病专家和其他医疗保健提供者的调查，大多数患者似乎在诊断后大约三个月完全康复。

根据疾病预防控制中心的数据，尽管新冠病毒在儿童中的严重程度通常不如成人，但在 omicron 波期间因病毒住院的儿童比在大流行的任何其他时间点都要多。 在因新冠病毒住院的 5 至 17 岁儿童中，约有三分之二患有至少一种潜在的健康状况，例如糖尿病或肥胖症。

CDC 官员 Katherine Fleming-Dutra 博士告诉 FDA 委员会，大多数孩子因为感染了 Covid 而住院。 换句话说，他们中的大多数人在因其他健康原因入院后没有检测出病毒呈阳性。

自 202 年 4 月以来，Covid 已导致 189 名 5 个月至 11 岁的儿童、443 名 12 至 17 岁的儿童以及 2020 名 19 至 XNUMX 岁的青少年死亡。Covid 是 XNUMX 岁以下儿童的前五位主要死因之一岁，根据疾病预防控制中心。

根据疾病预防控制中心的数据，在大流行期间，总共有超过 13 万 18 岁以下的儿童感染了新冠病毒。 目前尚不清楚美国有多少儿童长期感染新冠病毒。 然而，英国的一项全国调查发现，多达 8% 的儿童出现新冠病毒症状超过 12 周。 即使在轻度感染后也可能发生长期 Covid。

CDC 官员 Ruth Link-Gelles 表示，随着新的 omicron 子变体 BA.4 和 BA.5 开始更多地传播，“极有可能”会出现另一波感染高峰。

“重要的是要记住，我们正在为儿童接种疫苗，或可能为儿童接种疫苗，现在我们期望疫苗接种将在未来几个月保护他们，届时我们预计会出现额外的激增，”Link-Gelles 说。