FDA 小组讨论 Novavax Covid 疫苗、辉瑞和 Moderna 儿童疫苗

美国食品药品监督管理局的独立顾问将于 XNUMX 月开会讨论 诺瓦克斯 成人和成人新冠病毒疫苗 Pfizer 和 Moderna的 为年幼的孩子注射疫苗，这表明疫苗离授权更近了一步。

FDA 委员会将于 18 月 7 日审查 Novavax 为 8 岁及以上成年人提供的疫苗。 FDA 选择了三个可能的日期——21 月 22 日、5 日和 XNUMX 日——讨论 Moderna 和辉瑞为 XNUMX 岁以下尚无资格接种疫苗的儿童接种疫苗. 药物监管机构在周五的新闻稿中表示，这些日期是暂定的，因为没有一家公司完成提交。

FDA 委员会还将在 28 月 2019 日开会，讨论是否需要重新设计当前的 Covid 疫苗以针对病毒的突变。 FDA 官员表示，美国需要迅速决定是否应该更换疫苗，以便在可能的秋季感染浪潮之前做好准备。 辉瑞和 Moderna 都在研究针对 omicron 变体以及 XNUMX 年在中国武汉出现的原始菌株的疫苗。

FDA 小组，即疫苗和相关生物制品咨询委员会，举行向公众开放的会议，独立的医生和科学家在会上讨论支持公司疫苗的数据。 然后，该小组就疫苗是否应该获得授权向 FDA 提出建议。 FDA 不一定要遵循委员会的建议，尽管它通常会这样做。

在 Moderna 要求药物监管机构授权其为 5 个月至 XNUMX 岁儿童接种两剂 Covid 疫苗之后的第二天，FDA 委员会就开始了繁忙的 XNUMX 月日程安排。 父母一直在等待 FDA 为这个年龄段的疫苗清除疫苗。

FDA 曾试图在 5 月份快速跟踪辉瑞公司为 XNUMX 岁以下儿童接种的前两剂三针疫苗，但该公司决定推迟其申请，因为数据不够好。 辉瑞首席执行官 Albert Bourla 曾表示，第三次注射应能提供更高的防 omicron 保护。

根据疾病控制和预防中心的数据，在冬季 omicron 波期间，5 岁以下的儿童因新冠病毒住院，其住院率是 delta 变异占主导地位时峰值的五倍。 根据美国疾病控制与预防中心的全国血液样本调查数据，在大流行期间的某个时候，美国约有 75% 的儿童感染了这种病毒。

一些美国人也一直在等待 Novavax 疫苗的授权。 如果获得 FDA 的授权，Novavax 的疫苗将成为一年多来第一个投放市场的新型 Covid 疫苗。

Novavax 是 Warp Speed 行动的早期参与者，这是美国政府在 2020 年开发针对 Covid 疫苗的竞赛。然而，Moderna 和辉瑞最终击败了 Novavax，因为该公司在制造问题上苦苦挣扎。

Novavax 的疫苗使用的技术与辉瑞和 Moderna 的疫苗不同，后者依靠信使 RNA 将人体细胞转变为生产病毒刺突蛋白副本的工厂，从而诱导对抗 Covid 的免疫反应。 尖峰是病毒的一部分，它锁定并侵入人体细胞。

Novavax 在人体外产生病毒尖峰。 刺突的遗传密码被放入感染昆虫细胞的杆状病毒中，然后产生刺突的副本，这些刺突被纯化和提取用于拍摄。 该疫苗还使用一种佐剂，一种从南美树皮中提纯的提取物，以诱导更广泛的免疫反应。

虽然 mRNA 疫苗在大流行期间首次获得授权，但作为 Novavax 疫苗基础的蛋白质技术已用于过去的疫苗中。 Novavax 的佐剂已用于获得许可的疟疾和带状疱疹疫苗。

Novavax 曾表示，一些对接种 mRNA 疫苗犹豫不决的人可能更愿意使用它的疫苗。