FDA表示可能需要更新Covid疫苗以确保对病毒具有高水平的有效性

美国食品和药物管理局表示，随着病毒的不断发展，目前批准的 Covid-19 疫苗可能需要更新，以确保提供高水平的保护。

美国食品和药物管理局， 在简报文件中 在本周一次咨询委员会会议之前发表的文章称，科学家们仍然不完全了解 Covid 变体如何影响疫苗的有效性。 然而，病毒用来侵入人体细胞的刺突蛋白的突变降低了当前疫苗的有效性。 这是因为今天的 Covid 疫苗是针对 2019 年底在中国武汉出现的原始病毒株中的刺突蛋白而开发的。

FDA 的外部疫苗专家咨询委员会周三将讨论美国如何制定一个透明的程序，以便在需要时就改变疫苗的成分提出建议。 Pfizer 和 现代 目前正在对基于 omicron 变体的疫苗进行临床试验，这是全球病毒的主要版本。 Omicron 及其迅速传播的子变体 BA.2 具有许多突变，使它们能够增强突破疫苗并引起通常导致轻度疾病的感染的能力。

的有效性 Pfizer or Moderna的 在第二次注射 70 周后，来自 omicron 的针对轻度疾病的两剂疫苗从 10% 下降到仅 25%， 根据英国卫生安全局是的。 第三剂在约 75 周内将保护提高至 4%，但在 25 周后下降至 40% 至 15%。 五个月后，两剂疫苗对 omicron 住院治疗的有效性从 71% 下降到 54%， 根据疾病控制和预防中心. 第三次注射将保护率提高到 91%，然后在四个月后下降到 78%。

当这些疫苗于 2020 年 90 月首次获得授权时，它们在预防导致症状的感染方面的有效率为 XNUMX%， 根据疾病预防控制中心。

FDA 在简报文件中表示，无法预测哪种变体将成为主导以及持续多长时间，从而对疫苗的修改频率造成了实际限制。 药品监管机构还表示，在授权对疫苗成分进行任何更改之前，需要查看临床试验数据，以确保它们有效且不会引起安全问题。

FDA 建议使用更新流感疫苗的过程作为未来如何修改 Covid 疫苗的指南。 世界卫生组织每年召开两次会议，分析流行的流感变种，并就疫苗的成分提出建议。 FDA 的外部专家，疫苗和相关生物制品咨询委员会，然后开会为美国提出自己的建议。药物监管机构然后根据委员会的建议做出决定。 FDA 不受 WHO 流感疫苗建议的约束，但药物监管机构通常会得出相同的结论。

但是，FDA 在其简报文件中表示，它可能需要考虑在没有事先获得 WHO 建议的情况下更新 Covid 疫苗。 FDA 在文件中表示，目前尚不清楚 Covid 的传播是否会遵循一种模式，从而可能就疫苗更新提出全球建议。

FDA 咨询委员会周三还将讨论是否有必要在某个时候为美国的年轻人注射第四次 Covid 疫苗。 药物监管者 为 50 岁及以上的成年人授权第四剂辉瑞和 Moderna 剂量 上周基于来自以色列的数据表明，额外的注射可以降低老年人的死亡率。 FDA 委员会在做出该决定之前没有开会提出建议，周三不会对任何建议进行投票。

负责疫苗安全性和有效性的 FDA 办公室主任 Peter Marks 博士上周表示， 秋季可能需要额外的加强剂量. 公共卫生专家和流行病学家表示，随着对疫苗的免疫力减弱，人们为了躲避寒冷的天气而搬到室内，届时美国可能会面临另一波新冠病毒感染浪潮。