FDA 认为哥伦比亚、哈佛对 omicron 助推器研究的限制

美国食品和药物管理局表示，本周的两项研究表明，新的 omicron 助推器并没有比旧的疫苗好多少，因为太小，无法得出任何真正的结论。

哥伦比亚和哈佛的科学家， 在两项独立研究中，发现新的助推器和旧的疫苗对 omicron BA.5 的表现基本相同，这引发了人们对疫苗是否能达到拜登政府设定的高期望值的怀疑。 使用 omicron 增强剂的抗体反应略高，尽管研究得出结论认为差异不显着。

FDA 疫苗部门负责人 Peter Marks 博士说，这些研究规模很小，而且受到限制。 他说，预计在不久的将来，来自更大规模的良好对照研究的数据将出现。 Pfizer 和 现代 正在对新的助推器进行临床试验，预计将在今年晚些时候提供数据。

“重要的是要注意，即使是这些最初的小型研究的数据也表明，在产生免疫反应方面，二价疫苗通常至少与原始疫苗一样好或更好，特别是对 BA.4/BA.5 和其他更新的疫苗。变体，”马克斯在一份声明中说。

他补充说，即使是免疫反应的适度增加也可能对公共卫生产生积极影响。

“ FDA 继续鼓励符合条件的个人考虑接受更新的疫苗，以帮助预防目前流行的 Covid-19变体和似乎即将到来的 Covid-19浪潮，”马克斯说。

美国高级卫生官员表示，新的助推器应该表现更好，因为它们现在与主要的循环毒株 omicron BA.5 相匹配，这是自大流行开始以来首次与中国出现的原始 Covid 毒株相匹配。 这些被称为二价镜头。

旧镜头，称为单价，是针对 Covid 的第一株设计的。 随着病毒从原始毒株变异，它们的有效性随着时间的推移而下降。

“根据我们对免疫学和病毒科学的了解，可以合理预期这些新疫苗将提供更好的抗感染保护、更好的传播保护以及持续和更好的对严重疾病的保护，”负责人 Ashish Jha 博士白宫新冠工作组的成员， 告诉记者 九月份。

哥伦比亚大学和哈佛大学的研究清楚地表明，助推器有效，但与旧疫苗相比，它们是否能更好地预防疾病，特别是感染和轻度疾病，仍然是一个悬而未决的问题。

“带回家的教训是，当我们进入这个深秋和初冬时，那些处于高风险群体并从加强剂量中受益的人——那些免疫功能低下的人、患有高危疾病的人、老年人——他们应该得到这个加强剂量，”FDA 独立疫苗咨询委员会成员 Paul Offit 博士说。

但奥菲特表示，公共卫生官员应该谨慎对待将疫苗作为重大升级的过度销售。

“当我们在美国公众面前尝试销售这种疫苗时，我们必须小心谨慎，因为到目前为止我们所拥有的所有证据都不支持这一点，但这种疫苗明显更好，”Offit 说。

哥伦比亚的研究观察了 21 名接受了新助推器的人，而哈佛的研究则观察了 18 名接受了新疫苗的人。 这两项研究都是预印本，这意味着它们没有经过该领域其他人的同行评审。

哥伦比亚的研究发现，与第四剂单价注射相比，二价加强剂的抗体水平大约高出 1.2 倍，而哈佛的研究发现它们高出 1.3 倍。 尽管二价增强剂的抗体水平略高，但研究都得出结论，差异并不显着。

哈佛研究的主要作者 Dan Barouch 博士承认，预印本很小，但强调它们是独立进行的，基本上得出了相同的结论，这一点值得注意。

“值得注意的是，这两项研究是独立完成的。 它们是小型研究，但其中有两个——这不仅仅是侥幸，”Barouch 说，他的实验室在 强生公司 冠状病毒病疫苗。

得克萨斯儿童医院疫苗开发联合主任彼得·霍特兹博士说，这些研究是由该国两个最好的病毒学实验室进行的，方法是合理的。 不过，Hotez 警告说，在更多数据出现之前，这些发现应该被视为初步结果。

“我们必须小心不要从中得出太多结论，”Hotez 说，他还共同领导了一个团队，该团队开发了一种名为 Corbevax 的无专利疫苗，印度去年 XNUMX 月授权使用该疫苗。

这些研究引起了公众的兴趣，因为关于 omicron BA.5 助推器目前表现如何的人类数据非常有限。 FDA 在 1 月根据针对 omicron 第一版 BA.XNUMX 开发的类似注射剂的临床试验批准了注射剂。

辉瑞和 Moderna 最初正在开发针对 BA.1 的新助推器，但 FDA 要求这两家公司在夏季换档并瞄准 BA.5，因为该子变体已经占据主导地位。 因此，辉瑞和 Moderna 没有足够的时间在授权之前进行临床试验并提供有关注射的直接人体数据。

FDA 还直接查看了来自动物研究的 BA.5 注射数据。 该机构正在紧急采取行动，希望在秋季之前将这些枪击出来，希望他们能在应对新冠病毒浪潮时做得更好。

但新的亚变体现在也在美国取得进展，特别是 BQ.1 和 BQ.1.1，它们现在约占新感染病例的 27%。 目前还不清楚助推器将如何对抗这些子变体。 卫生官员预计这些疫苗将继续提供保护，因为这些子变体是 BA.5 的后代。