Moderna 要求 FDA 授权为 6 岁以下儿童接种 Covid 疫苗

Moderna 周四要求食品和药物管理局授权其用于 6 个月至 5 岁儿童的 Covid 疫苗。

根据公司新闻稿，该疫苗对 51 岁以下儿童感染 omicron 变体的有效率为 2%，在 37 至 2 岁儿童中有效率为 5%。 Moderna 的首席医疗官 Paul Burton 博士说，这些水平类似于成人的两剂保护。

Moderna 的疫苗对感染的保护作用已从首次推出疫苗时 90% 的高水位线大幅下降。 具有 30 多个突变的 omicron 变体擅长逃避阻止病毒入侵人体细胞的抗体。

然而，伯顿说，接受两剂疫苗的 6 岁以下儿童应该对严重疾病有高水平的保护。 他说，成人在两次注射后有大约 1,000 单位的抗体，对严重疾病至少有 70% 的保护作用，而研究中的儿童在两次注射后有 1,400 到 1,800 单位的抗体。

“我们所知道的是，这些抗体水平将转化为对严重疾病和住院的非常高的保护，”伯顿说。 他补充说，研究中的儿童都没有因新冠肺炎住院。

Moderna 计划研究针对 6 岁以下儿童的加强剂量，该疫苗针对 omicron 以及在中国武汉出现的原始病毒株进行了重新设计。 疫苗对感染的有效性急剧下降的原因之一是，目前的疫苗仍然针对武汉毒株，尽管该病毒自 2019 年底首次被发现以来已经发生了巨大的演变。

如果得到 FDA 的授权，6 岁以下的儿童将接受两次 25 微克的注射，比目前被 FDA 批准作为成人主要疫苗系列的 100 微克注射的剂量要小得多。 伯顿说，儿童的安全状况令人放心，0.2% 的儿童出现 103 华氏度或 40 摄氏度的发烧。 根据 Moderna 在 17 月份发布的一份关于其研究结果的新闻稿，大约 2% 的 100 岁以下儿童出现了 14 华氏度的发烧，而 2 至 6 岁的儿童中略高于 XNUMX% 的人出现了这种发烧。

6 岁以下的儿童是美国唯一没有资格接种疫苗的年龄组。 FDA 已承诺，一旦疫苗制造商提交完整的申请，将迅速采取行动，授权为婴儿、幼儿和学龄前儿童接种疫苗。

负责疫苗的 FDA 办公室负责人 Peter Marks 博士本周告诉参议院卫生委员会，药物监管机构的独立顾问委员会将开会全面审查数据。

“一旦我们有完整的申请，我们将全力以赴，”马克斯说。 他告诉委员会，FDA 将在下周公布咨询委员会会议关于几项紧急使用申请的时间表。 据一位知情人士透露，FDA 正在为委员会在 XNUMX 月举行会议确定几个可能的日期。

父母们已经等待了几个月的时间来保护他们的孩子免受病毒侵害。 在冬季 omicron 波期间，5 岁以下的儿童因 Covid 住院，其住院率是大流行高峰时的五倍，当时三角洲占主导地位， 根据疾病预防控制中心的说法。 根据美国疾病控制与预防中心本周公布的数据，截至 75 月份，约有 11% 的 XNUMX 岁以下儿童感染了新冠病毒。

FDA 最初在 5 月份试图通过批准前两剂三针疫苗来快速批准辉瑞公司用于 XNUMX 岁以下儿童的 Covid 疫苗。 然而，辉瑞决定推迟申请并等待第三次注射的数据，因为前两次注射的结果不够好。

辉瑞首席执行官 Albert Bourla， 在播客采访中，表示前两针只有 30% 到 40% 的功效，但他预计第三针可以显着提高保护效果。 该疫苗的剂量水平为 30 微克，远小于成人使用的 XNUMX 微克。

Bourla 说，他希望辉瑞的疫苗能在 XNUMX 月获得 FDA 的授权。