Novavax 本周面临 FDA 的高风险审查，这将决定其 Covid 疫苗在美国的命运

诺瓦克斯 新冠肺炎 疫苗将于本周面临美国食品和药物管理局独立免疫专家的审查，这是在马里兰州生物技术公司获得纳税人资金开发疫苗两年后，迈向美国监管授权的关键一步。

疫苗专家委员会将在周二的全天公开会议上权衡 Novavax 疫苗的安全性及其预防 Covid 的有效性。 如果委员会批准该疫苗，FDA 几乎肯定会批准从 Novavax 的制造合作伙伴印度血清研究所向美国运送疫苗。该公司的疫苗已在美国以外的 41 个国家/地区获得授权，包括澳大利亚、加拿大、和欧盟。

“我们对我们提交的数据感到非常有信心，”Novavax 发言人 Silvia Taylor 说。 “如果以前的成功预示着未来的成功，我们感觉真的很好，”泰勒说。

Novavax 是美国政府在 2020 年开发针对 Covid 疫苗的竞赛的早期参与者，并从 Operation Warp Speed 中获得了 1.8 亿美元。 然而，这家小型生物技术公司面临着提高制造能力和临床试验数据的艰苦战斗 来了 辉瑞（Pfizer）和摩德纳（Moderna）以惊人的速度开发疫苗，现在它们是美国疫苗接种运动中的主导者。

该公司首席商务官 John Trizzino 表示，当大流行于 2020 年开始时，Novavax 有 100 名员工，没有制造能力。 今天，该公司有能力每年生产 2 亿剂，Trizzino 说。

Novavax 的疫苗基于几十年来用于乙型肝炎和 HPV 疫苗的蛋白质技术。 Pfizer的和 现代另一方面，他的疫苗是第一批使用信使 RNA 技术获得 FDA 批准的疫苗。 泰勒说，Novavax 相信它可以覆盖尚未接种疫苗的人，因为他们更愿意接受基于具有更长记录的技术的疫苗。

辉瑞和 Moderna 的疫苗依靠信使 RNA 将人类细胞转变为生产 Covid 刺突蛋白副本的工厂，以诱导对抗病毒的免疫反应。 尖峰是病毒的一部分，它锁定并侵入人体细胞。

相比之下，Novavax 会在人体外产生病毒尖峰。 刺突的遗传密码被放入感染蛾细胞的杆状病毒中，然后产生刺突的副本，然后被纯化和提取。 无法复制或导致 Covid 的尖峰副本被注射到诱导针对病毒的免疫反应的人体内。

首席医疗官菲利普·杜博夫斯基（Filip Dubovsky）表示，在人体外制造刺突蛋白使公司能够确保以最有效地产生免疫反应的方式配置疫苗。

“我们确切地知道我们制造了什么，我们在发布疫苗的过程中对其进行测试，以确保它处于正确的构象，”杜博夫斯基说。

该疫苗还使用一种佐剂，一种从南美树皮中提纯的提取物，以诱导更广泛的免疫反应。 该佐剂已用于获得许可的疟疾和带状疱疹疫苗。 注射剂由 5 微克的刺突拷贝和 50 微克的佐剂组成。

根据该公司在美国和墨西哥的临床试验结果，Novavax 针对 18 岁及以上成年人的两剂疫苗在预防 Covid 疾病方面的有效性为 90%，在预防严重疾病方面的有效性为 100%。 这些结果与辉瑞和 Moderna 在 2020 年的初步试验结果差不多。

然而，与 2020 年相比，今天的大流行和公共卫生应对措施与 70 年截然不同，如果 FDA 批准其疫苗，这将给 Novavax 带来直接挑战。 在美国，大约 2019% 有资格接种疫苗的人已经接种了前两剂，其中绝大多数是辉瑞或 Moderna 的疫苗。 全世界现在都在与 omicron 变种作斗争，这与 XNUMX 年底在中国武汉出现的原始病毒株有很大不同。

Novavax 的成人试验于 2020 年 2021 月至 XNUMX 年 XNUMX 月进行，在 omicron 变体成为主导之前。 根据周二委员会会议前发布的 FDA 简报文件，没有可用的数据来评估 Novavax 对 omicron 的有效性，后者继续变异为更易传播的病毒版本。 然而，FDA 官员表示，两剂疫苗更有可能对严重疾病提供有意义的保护。

Novavax 在 20 月发表了一项实验室研究，该研究表明，接受两剂疫苗的人对 omicron 产生了免疫反应，尽管与最初的武汉病毒株相比，阻止感染的抗体针对该变体下降了约四倍。 然而，根据研究数据，与前两剂对武汉毒株的峰值反应相比，加强剂对 omicron 的保护性抗体增加了约 XNUMX 倍。 较高的抗体水平表明，尽管不能保证，第三剂将提供高水平的保护。

尽管大多数美国人口已经接种了疫苗，但 Novavax 的高管认为，该公司的疫苗可以作为成年人的助推器和 12 至 17 岁青少年的主要疫苗接种发挥重要作用。目前，只有辉瑞的疫苗可供青少年使用，尽管FDA 将于 14 月 50 日审查 Moderna 对该年龄组的疫苗接种。根据疾病控制和预防中心的数据，大约 40% 的成年人尚未接种第三针，XNUMX% 的青少年没有完全接种疫苗。

需要明确的是，FDA 委员会仅在周二审查 Novavax 的成人两剂初级系列。 然而，泰勒说，如果 FDA 批准成人两剂，Novavax 计划要求 FDA 授权成人第三剂以及 12 至 17 岁青少年的主要系列。 Novavax 还在为青少年研究第三针。

根据 FDA 简报文件，Novavax 注射最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。 然而，根据 FDA 的说法，四名参与者在接受 Novavax 的注射后出现了心脏炎症，无论是心肌炎还是心包炎，或异常胸痛。 尽管他们都康复了，但他们都住院了几天。

FDA 官员在简报文件中说：“这些事件引起了人们对这种疫苗的因果关系的担忧，类似于 mRNA COVID19 疫苗记录的关联。” 辉瑞和 Moderna 的第二剂疫苗与年轻男性和十几岁男孩的心脏炎症风险升高有关。

Novavax 在一份声明中表示，没有足够的证据证明疫苗与心脏炎症之间存在因果关系。 然而，该公司表示将在试验期间继续监测心肌炎和心包炎。

如果 FDA 本周批准该疫苗，目前尚不清楚美国将提供多少剂 Novavax。 Novavax 最初同意根据其价值 100 亿美元的 Operation Warp Speed 合同向美国提供 1.8 亿剂疫苗，但部分资金已用于支持该公司对儿童第三剂疫苗和疫苗的研究。

Trizzino 表示，将在 FDA 授权后的几周内首次交付注射剂，但未指定数量。 他说，Novavax 和美国政府尚未就未来订单达成协议。

Trizzino 说，Novavax 正在研究美国对秋季疫苗接种运动的需求，当时公共卫生官员预计，随着天气变化，人们会在室内度过更多时间，因此会出现另一波新冠病毒感染。 FDA 正在考虑在秋季之前改变所有 Covid 疫苗以针对 omicron 变体，以提高疫苗对轻度疾病的有效性。

Novavax 于 28 月下旬启动了一项临床试验，以研究一种仅针对 omicron 的疫苗，以及另一种包括武汉和 omicron 菌株的疫苗。 但是，秋季更新疫苗的时间很短。 FDA 的独立专家将于 XNUMX 月 XNUMX 日举行第二次会议，讨论是否需要进行毒株转换，这将使 Novavax 和其他疫苗制造商只剩下几个月的时间来生产更新的疫苗。

Trizzino 说，仅在秋季提供基于武汉毒株或 omicron 变种的疫苗的途径相对简单，但在压缩计划下生产包含这两种毒株的疫苗更具挑战性。 Trizzino 说，虽然目前尚不清楚 FDA 将在秋季做出什么决定，但 Covid 疫苗——无论是基于武汉还是基于 omicron 或两者兼而有之——都将在今年之后被需要。

“这种病毒不会很快消失，”特里齐诺说。 “高度肯定的是，在可预见的未来，每年都会进行某种形式的重新接种，”他说。