阿片类药物过量治疗 Narcan 被 FDA 顾问推荐用于非处方药

周三，美国食品和药物管理局的独立顾问一致建议使用非处方药 Narcan 鼻腔喷雾剂来逆转阿片类药物的过量服用，这将大大扩大这种救命治疗的可及性。

Emergent BioSolutions' Narcan 是最常见的阿片类药物过量治疗药物。 预计 FDA 将在 29 月 XNUMX 日之前决定是否允许人们在没有处方的情况下购买 XNUMX 毫克鼻腔喷雾剂。 该机构不需要接受其顾问的建议，尽管它通常会这样做。

Emergent BioSolutions 表示，如果 FDA 下个月批准 Narcan，它将于夏末上市。 该公司尚未透露其成本是多少。

“我们一直在与零售商和政府领导人等主要利益相关者制定分销计划，”该公司发言人马特哈特维格说。

桥梁 各州已经发布了一揽子处方 允许药店分发 Narcan，通常称为纳洛酮，而无需患者出示脚本。 但 FDA 批准 Narcan 用于非处方药的使用将使更多的人在更多的地方更容易地获得治疗。

“如果纳洛酮成为非处方产品，它可能会像其他非处方产品一样，在许多以前消费者无法接触到的场所出售，包括自动售货机、便利店、超市和大卖场，”FDA 非处方药部门官员 Jody Green 说道。部门，周三告诉咨询委员会。

根据疾病控制和预防中心的数据，自 1999 年以来，美国有超过 564,000 人分三波死于阿片类药物——首先是处方阿片类药物，然后是海洛因，最近是芬太尼。 在大流行期间，阿片类药物过量致死人数激增 17%，从 69,000 年的约 2020 人增加到 81,000 年的近 2021 人。

特朗普政府于2017年首次宣布阿片类药物流行为突发公共卫生事件。拜登政府自总统上任以来每90天更新一次紧急状态声明。

“每天将有 187 人死亡——这绝对是悲惨的，因为我们不仅想到个人本身，而且想到家庭、社区和工作场所。 这对人类产生了深远的影响，我们都受到了影响，”Narcan 制造商 Emergent BioSolutions 监管事务高级副总裁 Manish Vyas 告诉委员会。

马萨诸塞州总医院青少年医学主任斯科特哈德兰说，芬太尼广泛渗透到国家的药物供应中，增加了过量服用的风险。 哈德兰说，许多接触芬太尼的人服用了他们认为是处方药但实际上含有强效且通常致命的阿片类药物的假药。

参与 Emergent BioSolutions 演讲的 Hadland 告诉委员会：“越来越多的二手风险也在增加。” “我们看到在公共场所接触芬太尼或可能在家中其他地方接触芬太尼的幼儿因过量服用而死亡的人数正在上升。”

哈德兰说，他告诉父母在紧急情况下将 Narcan 留在家中。 他将它比作出于安全原因家庭应该拥有但希望永远不必使用的灭火器。

“不幸的是，对于这个国家的大多数年轻人、家庭和社区成员来说，目前的获取渠道充满挑战，”哈德兰说。

美国医学协会的博比穆卡马拉博士说，Narcan 应该像治疗头痛的泰诺或治疗鼻塞的减充血剂一样容易获得。 这种救命的鼻腔喷雾剂在公共场所应该像用于治疗心脏病患者的 AED 设备一样普遍。

成瘾政策论坛的执行董事杰西卡·赫尔西 (Jessica Hulsey) 在公众评论区告诉委员会，如果在柜台销售，Narcan 需要以每剂不超过 20 美元的价格负担得起。 Narcan 被包装为单剂量，它可能需要多次剂量才能逆转强效芬太尼的过量服用。

Narcan 取代了与人神经系统中的受体位点结合的阿片类药物。 Emergent BioSolutions 全球医疗事务负责人 Gay Owens 说，通过替代和阻断阿片类药物，鼻腔喷雾剂可以通过逆转呼吸抑制来防止致命的过量用药。

但 FDA 的格林说，一旦怀疑药物过量，就必须立即使用 Narcan，这就是为什么确保使用鼻腔喷雾剂的说明简单是至关重要的。

在 Emergent BioSolutions 赞助的一项研究中，90 名参与者中超过 71% 的人理解非处方药标签说明，并在使用人体模型模拟药物过量的紧急情况下正确使用 Narcan 装置。 参与者包括识字水平不同的人，包括成人和青少年。

但一些参与者对五个步骤的说明感到困惑，因为它们分布在纸盒的侧面和背面，FDA 部门的高级药剂师说，该部门负责监测用药错误。 Shah 表示，这种混淆可能会导致管理延迟或在时间紧迫的情况下正确使用 Narcan 设备时出错。

Shah 说，尽管参与者被允许有尽可能多的时间来熟悉 Narcan 的说明，但在现实世界的药物过量紧急情况下情况可能并非如此，但这些情况还是发生了。

“因此，收集到的数据没有捕捉到这种风险最高的使用场景，”Shah 说。

FDA 已提议 Emergent BioSolutions 将所有五个说明按顺序放在纸箱的背面板上，并将说明包括在设备泡罩包装中。 该公司在咨询会议上展示了模型，但 FDA 表示尚未对其进行评估。