患者每年将为 Leqembi 支付高达 26,500 美元

由于 Leqembi 的成本高昂且医疗保险的覆盖范围非常有限，因此很少有早期阿尔茨海默病的老年人能够获得新疗法 Leqembi。

美国食品药品监督管理局周五 获得加速批准 百健（Biogen）和卫材（Eisai）的单克隆抗体在治疗后出现 适度减缓进展 阿尔茨海默病在临床试验参与者中的轻度认知障碍。

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领导该药物开发的日本制药公司卫材表示 Leqembi 每年的成本估计为 26,500 美元，但确切的价格标签会因患者而异。

大多数有资格接受治疗的老年人将不得不自掏腰包支付费用，因为 Medicare 对参加联邦政府批准的研究的人的覆盖范围有限。

根据凯撒家庭基金会医疗保险政策计划执行主任特里西娅·诺伊曼 (Tricia Neuman) 的说法，医疗保险受益人的年收入中位数约为 30,000 美元。

“如果没有 Medicare 保险，这种药几乎买不起，”Neuman 说。 “即使有 Medicare 保险，受益人仍需承担 20% 的共同保险，这可不是一笔小数目。”

卫材 (Eisai) 的 Leqembi 上市价格高于临床和经济评论研究所的独立估计，该研究所是一家根据药物收益分析药品价格的非营利组织。

冰激凌， 在报告草稿中，发现该药物对患者来说具有成本效益，价格从每年 8,500 美元到 20,600 美元不等。

粗略估计，65 岁及以上因阿尔茨海默氏病而患有轻度认知障碍的人数约为 5 万， 根据阿尔茨海默氏症协会

医疗保险和医疗补助服务中心 早在四月份就限制了报道 使用 FDA 的加速途径将一整类实验性阿尔茨海默氏症药物推向市场。

CMS 做出这一决定是由于 FDA 于 2021 年 XNUMX 月有争议地提前批准了同样由百健（Biogen）和卫材（Eisai）开发的 Aduhelm 之后引起的安全性和有效性担忧。 Aduhelm 和 Leqembi 等药物会导致脑肿胀和出血。

众议院立法者的一项调查得出结论，FDA 对 Aduhelm 的批准程序“充斥着违规行为”。 尽管其独立专家小组表示反对，但 FDA 还是批准了该疗法，该专家小组发现可用数据并未显示出明确的临床益处。

CMS 的覆盖范围限制适用于针对一种称为淀粉样蛋白的蛋白质的单克隆抗体，这种蛋白质会在阿尔茨海默病患者的大脑区域形成斑块。

CMS 周五表示，覆盖范围限制目前适用于 Leqembi，不过该机构正在审查可用信息，并可能根据审查结论重新考虑覆盖范围。

Neuman 说：“即使是根据是否患有与阿尔茨海默病相关的轻度认知障碍而可能符合条件的人，也不会广泛使用它。”

阿尔茨海默氏症协会主席乔安妮·派克 (Joanne Pike) 博士在周五的一份声明中称这种覆盖限制是“前所未有的错误”。 派克说，CMS 几个月前在审查现有证据之前否认了对 Leqembi 的报道。

“CMS 以前从未对任何药物这样做过，这显然对阿尔茨海默氏症患者有害且不公平，”派克说。 “如果无法获得和覆盖这种治疗方法和同类治疗方法，人们就会失去几天、几周、几个月——记忆、技能和独立性。 他们在浪费时间。”

根据一份机构声明，如果该疗法在传统流程下获得 FDA 的全面批准，CMS 计划为 Leqembi 提供更广泛的覆盖范围。 但尚不清楚这是否或何时会发生。 卫材 周五向 FDA 提交了申请 获得 Leqembi 的完全批准。

FDA 的加速审批计划旨在为没有任何更好选择的重病患者更快地将药物推向市场。 制药公司正在继续进行临床试验，如果数据证实有临床益处，FDA 将给予完全批准。

如果试验未证实临床益处，FDA 可以将药物从市场上撤下。 Neuman 表示，Medicare 的风险很高，CMS 正在采取谨慎的态度，直到有更多关于 Leqembi 的安全性和有效性的数据。

发表在《新英格兰医学杂志》上的临床试验数据发现，接受 Leqembi 治疗的人在 27 个月内的认知能力下降速度降低了 18%。

但接受药物治疗的人中有 14% 出现严重不良事件，而未接受治疗的人中这一比例为 11%。

Neuman 说，找到一种方法来满足阿尔茨海默氏症患者的需求是一项“巨大的全国性挑战”。 她说，这种疾病无法治愈，市场上的药物效果有限。 Leqembi 带来了至少可以减缓这种疾病的希望。

“家庭正在与阿尔茨海默氏症的影响作斗争，而且看不到治愈方法，”纽曼说。 “因此，对于任何可能对因患有阿尔茨海默病而认知能力开始下降的家庭成员产生有意义影响的药物，都有大量被压抑的需求。”