辉瑞公司表示，三针低剂量疫苗可在 5 岁以下儿童中产生“强烈的免疫反应”

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辉瑞（Pfizer）和 BioNTech 周一表示，他们将要求美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）授权为 19 岁以下儿童接种三针 Covid-XNUMX 疫苗，理由是有希望的临床试验结果，为希望在几个月后为年幼的孩子接种疫苗的父母带来希望 延误 在两剂令人失望的试验结果之后。

关键解说

两家公司周一宣布，根据临床试验的结果，辉瑞和 BioNTech 的三剂 Covid-19 疫苗在 XNUMX 岁以下儿童中产生了“强烈的免疫反应”。

该试验尚未经过同行评审或发表，并且在 omicron 是主要变体时进行，在试验结果发现两剂后评估了 1,678 名儿童的第三剂 不足 监管机构要求提供更多信息。

这些疫苗——每次注射 3 微克（微克）的低剂量，是成人剂量的十分之一——在第二次注射后产生的免疫反应与 18 至 25 岁的成年人一致，并且具有“良好的安全性”，两家公司说过。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）表示，这些数据“令人鼓舞”，并希望能够“尽快”将这些疫苗提供给年幼的孩子。

BioNTech 联合创始人兼首席执行官 Ugur Sahin 博士对 Bourla 表示赞同，并表示数据“非常令人鼓舞”，并补充说两家公司计划“本周”完成向美国食品药品监督管理局提交的文件。

Sahin 补充说，将“在未来几周内”向欧洲药品管理局和世界各地的其他监管机构提交材料。

关键背景

辉瑞的试验结果是在该公司为婴儿和非常年幼的儿童授权疫苗的努力遭受数月挫折之后得出的。 XNUMX 月，FDA 问 辉瑞（Pfizer）提交三剂方案前两剂的数据，其中 Bourla 说过 在等待最终剂量的授权时，可能会启动疫苗接种过程。 当时这个评价 延迟 让公司有时间收集第三剂的数据。 延迟可能会使辉瑞（Pfizer）失去领先者的地位，因为 Moderna 问 在 XNUMX 月下旬对年仅 XNUMX 个月的儿童进行紧急批准。

大数

18万。 大致是这样 许多 在美国，6 个月至 4 岁的儿童将在扩大的辉瑞注射剂紧急使用授权范围内。 这是美国唯一没有资格接种 Covid-19 疫苗的年龄组。 虽然儿童不太可能因 Covid-19 而患重病，但他们可以而且确实可以 该 远离疾病，并将病毒传播给更脆弱的人。

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