在 FDA 授权后，科学家们对第四次注射的需求存在分歧

领先的美国科学家和医生担心 FDA 和 CDC 在批准第四轮 Covid 疫苗方面进展过快，几乎没有公开辩论让疫苗制造商在制定全国范围内的剂量分配速度方面发挥太大作用.

美国顶级公共卫生机构 上周批准了第四次 Covid 镜头 对于没有举行公开会议的老年人，这引起了主要疫苗专家的批评，他们认为联邦卫生官员没有就该决定的原因提供足够的透明度。

为 50 岁及以上的成年人提供第四剂疫苗的授权之际，科学界对数据是否足以支持另一轮加强剂以及授权额外注射是否是一项可持续的公共卫生政策存在分歧，特别是因为防止感染只是简单的保护措施随着时间的推移逐渐消失。 关于疫苗的目标是预防严重疾病（它们在很大程度上已经实现）还是预防感染存在争议——这是一个更具挑战性的命题。

上周，美国食品和药物管理局授权对 50 岁及以上的人进行第二次加强注射，疾病控制和预防中心在数小时后根据以色列的数据迅速支持了他们的分发，以色列在几个月前推出了第四剂。 负责疫苗安全性和有效性的 FDA 办公室负责人 Peter Marks 博士在做出决定后不久表示， 秋季可能需要另一轮助推器。

就在几周后，针对老年人的第四针快速获得监管许可 Pfizer 和 现代 要求 FDA 允许他们。 几位 FDA 和 CDC 委员会成员以及其他主要专家表示，辉瑞和 Moderna 在制定围绕美国疫苗政策的议程方面发挥了太大的作用，在公共卫生机构之前宣布需要第四剂疫苗，可能还有一种变体特异性疫苗。提出了任何建议。

Moderna 首席执行官 Stephane Bancel 说 在一月份接受高盛采访时 由于注射中的保护性抗体随着时间的推移而减弱，秋季将需要第四剂。 辉瑞首席执行官 Albert Bourla 告诉CNBC XNUMX 月初，在该公司向 FDA 提出请求之前，尽管他表示监管机构最终会得出自己的结论，但仍需要第四剂。

“我只是认为这是一种助推器狂热。 我认为这些公司坦率地表现得像公共卫生机构，”FDA 委员会成员、美国顶级疫苗专家之一保罗·奥菲特博士说。 Offit 说，对疫苗建议拥有最终决定权的 CDC 需要制定一项明确的国家战略，以减少公众对现阶段全面接种疫苗意味着什么的困惑。 狂犬病大流行.

领先的流行病学家迈克尔·奥斯特霍尔姆（Michael Osterholm）表示，由于对感染的免疫力减弱带来的挑战，反复加强并不是一项可持续的公共卫生策略。 “我们无法摆脱困境，”明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任奥斯特霍尔姆说。

FDA 和 CDC 疫苗咨询小组会权衡安全性和有效性数据，然后再向联邦高级卫生官员提出最佳前进道路的建议。 尽管这些建议不具有约束力，但会议提供了一个开放的论坛，公众可以在此听取美国顶级卫生专家对疫苗政策利弊的辩论，甚至经常通过电话参与表达他们的观点。

FDA 的疫苗和相关生物制品咨询委员会将于周三开会讨论助推器的未来。 但是，根据 FDA 的说法，它不会对任何具体建议进行投票。 在 CDC 主任 Rochelle Walensky 博士上周签署了针对老年人的第四针疫苗之前，CDC 的免疫实践咨询委员会也没有开会。

“这只是一种既成事实，”Offit 说。 “我觉得我们正处于一个时代，这种 Covid 例外主义，我们不按照通常的方式做事，即科学先于建议。 在这里，情况正好相反，”Offit 说。

Offit 说，FDA 有效地要求公众相信数据支持第四剂剂量，因为它提供了对严重疾病的充分保护。 他说，美国公众从听到关于疫苗决定的公开讨论中受益，特别是在许多人没有利用第三剂疫苗的时候。 Offit 是费城儿童医院的传染病专家，也是轮状病毒疫苗的共同发明者。

Marks 在上周与记者的电话中表示，FDA 没有召开委员会会议，因为该决定“相对简单”。 他说，来自以色列的数据表明，第四剂可以降低老年人住院和死亡的风险。 疾病预防控制中心在给 CNBC 的一份声明中说，第四剂是一种增量变化，不需要提交给委员会。

ACIP 的无投票权成员 William Schaffner 博士不同意 CDC 的建议是渐进式的改变。 沙夫纳说，为老年人清除第四剂疫苗是一项重大决定，如果召开外部顾问会议，为公众提供透明度，这将受益。

范德比尔特大学医学中心的传染病专家沙夫纳说：“我认为在没有定期召开的 ACIP 会议所提供的全面辩论的透明度的情况下，在闭门造车的情况下做出这个决定——我认为这是不幸的。”

以临时成员身份参加 FDA 委员会周三会议的 James Hildreth 博士指出，药品监管机构在授权注射之前不需要召开公开会议，该机构有经验丰富的专家可以确定是否有证据支持新的授权。 然而，Hildreth 表示，在没有外部专家建议的情况下继续前进会造成不良的光学效应。

纳什维尔 Meharry 医学院院长 Hildreth 说：“当 FDA 在没有召集外部专家组的情况下做出这样的决定时，它只会增加制药公司对正在做出的决定的影响，”田纳西州。 Meharry 是 Novavax 疫苗的临床试验场所，也是 Moderna 为年幼儿童注射的疫苗。

虽然一些健康专家认为疫苗的主要目的是预防严重疾病，但其他人认为阻止病毒感染也很重要。 辉瑞和 Moderna 疫苗提供的抗感染保护随着时间的推移而大幅下降，特别是在 omicron 的背景下，它具有许多突变，使其具有增强的引起突破性感染和轻度疾病的能力。 然而，这些疫苗仍然为严重疾病提供了实质性的保护。

“如果你在接种疫苗后得了轻微的疾病，你就赢了——就是这样。 预防您患上严重疾病，这是该疫苗的既定目标，”Offit 说，他认为老年人需要三剂，免疫系统较弱的人需要四剂，但对是否需要额外接种持怀疑态度。立即拍摄。

但如果目标也是预防感染，这意味着，至少在目前，加强注射是增加抗体的唯一可用工具，直到有更持久的疫苗可用。 威尔康奈尔医学院微生物学和免疫学教授约翰·摩尔说，问题在于疫苗最终会遇到收益递减的情况。 摩尔说，三剂方案对于疫苗来说是相当标准的，以帮助将免疫系统提高到其峰值反应。 然而，第四针开始达到上限——至少在保护年轻人免受感染方面。

以色列卫生部和 Sheba 医疗中心的科学家发现，第四剂确实可以恢复 18 岁及以上的医护人员在第三剂后减弱的抗体，但它对感染的保护作用很小。 辉瑞在其关于 FDA 授权的声明中引用了这项未经同行评审的研究，重点关注抗体的增加，而没有强调突破性感染的问题。

休斯顿贝勒医学院的疫苗专家 Peter Hotez 博士强烈支持老年人接种第四剂疫苗，并指出 疾病预防控制中心 XNUMX 月的研究 发现第三针的住院效果在四个月后从 91% 下降到 78%。

辉瑞在其关于第四剂的公开声明中引用了一项单独的以色列研究，该研究发现第四剂可将 78 岁及以上人群的死亡率降低 60%。 本古里安大学和 Clalit Health Services 的研究分析了超过 500,000 人的医疗记录，该研究尚未经过同行评审。

辉瑞在给 CNBC 的一份声明中说：“我们将继续收集和评估所有可用数据，并与监管机构和卫生当局保持公开对话，以帮助制定 Covid-19 疫苗战略，以应对病毒的演变。”

虽然本古里安的研究目前可能指向对老年人有益的方向，但由于美国考虑在今年晚些时候降低第四剂的资格，再次增加年轻人的证据很少。

根据发表在《新英格兰医学杂志》上的一封信，Gili Regev-Yochay 博士和她在 Sheba 的科学家团队表示，第四剂对年轻人来说“可能只有微不足道的好处”。 虽然辉瑞最初为 65 岁及以上的成年人申请，但 Moderna 要求 FDA 授权 18 岁及以上的第四剂。 摩尔称 Moderna 的申请“咄咄逼人”，认为与数据不太令人信服的年轻人相比，它没有区分老年人的需求，老年人可能会受益于额外的剂量。

Moderna 首席执行官 Stephane Bancel 上个月告诉 CNBC 该公司希望让 FDA 灵活地决定哪个年龄组现在从第四次注射中受益最大。 Moderna 在其关于第四剂申请的公开声明中指出了来自以色列的数据，但没有引用具体的研究。

尽管 Hotez 支持为老年人接种第四剂疫苗，但他说 FDA 和 CDC 在沟通疫苗的目标是预防严重疾病、感染或两者兼而有之方面没有做有效的工作，疫苗制造商已经填补了这一空白来自他们的临床试验和实验室研究的数据声明。 Hotez 和德克萨斯州的一个科学家团队基于传统的蛋白质技术开发了一种 Covid 疫苗 Corbevax，该技术已在印度获得授权。

Hotez 还对美国严重依赖国外数据表示失望，特别是以色列和英国 Offit 还质疑为什么美国依赖比美国小且人口背景不同的国家的数据。

Hildreth 说，只要公共卫生状况允许，美国就应该推迟额外的加强剂量，这样美国就可以更清楚地定义如何衡量对病毒的防护措施，并制定实现这一目标的长期战略。 他说，如果要求公众每隔几个月就被提振一次，很多人会干脆不听了。

“我们不知道我们可以采取什么具体措施来说明一个人是否真正受到保护，以及每个人是否都一样，”希尔德雷斯说。 Hildreth 说，例如，没有明确的衡量标准来确定一定水平的抗体是否足以保护人们。

除了使用当前疫苗进行疫苗接种外，辉瑞和 Moderna 正在开发针对 omicron 以及其他变体的疫苗。 周三主持 FDA 加强策略委员会会议的阿诺德·蒙托博士说，公共卫生当局需要就疫苗的未来发展达成共识。 蒙托说，疫苗制造商与政府之间的合作至关重要，但行业已开始在决定应开发哪种疫苗以针对特定的 Covid 变体的决策中发挥更大的公共作用。

“行业有一个双重目标。 他们正像我们一样努力做公益。 他们也有股东，我们需要确保牢记公共卫生利益，”蒙托说。