参议院确认拜登 FDA 选择加州，尽管反对制药业的联系

周二，参议院勉强确认罗伯特·卡利夫博士为食品和药物管理局局长，理由是反对他与制药行业的联系，并担心他不会采取足够积极的行动来阻止阿片类药物的流行。

在五名民主党人投票反对乔·拜登总统的提名人后，白宫依靠六名共和党人将卡利夫推过终点线。 最终投票结果是 50-46 支持加州。

“博士。 加利福尼亚州是一位获得两党支持的非常合格的提名人，”参议院卫生委员会的共和党参议员理查德伯尔在周二投票前表示。

Califf 是一位著名的心脏病专家，拥有丰富的临床研究经验，曾在巴拉克奥巴马总统任期的最后一年担任 FDA 专员。 拜登曾表示，随着药物监管机构面临关于新冠病毒疫苗、治疗和测试以抗击这一流行病的紧急决定，Califf 将为 FDA 提供稳定的支持。

加州的确认是在拜登上任一年多后发布的。 珍妮特伍德科克博士是一名在机构任职三年的资深人士，去年担任代理专员，而 FDA 逐渐降低了辉瑞疫苗的合格年龄，授权加强注射并批准了两种主要的抗病毒药物来治疗 Covid 患者。

据报道，尽管白宫曾考虑将伍德科克作为永久职位，但她在国会山遭到反对。 当包括 OxyContin 在内的处方阿片类药物在 1990 年代获得批准时，Woodcock 领导了 FDA 的药物评估和研究中心。

在 XNUMX 月致参议院卫生委员会的一封信中，六位前 FDA 负责人表示，一年之久没有一位已确认的专员，使药品监管机构履行其职责的能力变得复杂。 他们认可卡利夫是一个有经验的人，可以在危机时刻立即发挥有效的领导作用。

“确认 Califf 博士不仅对于超越 Covid-19 紧急情况至关重要，而且对于帮助履行 FDA 的许多其他主要监管职责至关重要，在这些职责中，参议院确认领导力对国家福祉至关重要，” Drs 写道。 Scott Gottlieb、Stephen Hahn 和其他四位前任委员。

然而，卡利夫的提名并非没有争议，反对来自拜登本党的几名成员。

I-Vt. 参议员伯尼·桑德斯 (Bernie Sanders) 批评加州拥有数百万美元的医药股票，指责他参与了行业和 FDA 之间的旋转门。

Califf 是 Google Health 和 Alphabet 的生命科学部门 Verily 的高级顾问。 根据一份道德披露表，他在 Verily 获得了 2.7 万美元的薪水和高达 5 万美元的股票。 Califf 是 Centessa Pharmaceuticals 和生物制药公司 Cytokinetics 的董事会成员。 他在 Centessa 拥有高达 5 万美元的未归属股票期权，并拥有数十万美元的 Cytokinetics 股票。 Califf 还持有 Amgen、Gilead Sciences 和 Bristol-Meyers Squibb 的股票。

Califf 曾表示，他将在确认后从 Verily、Centessa 和 Cytokinetics 辞职，并在 90 天内剥离其持有的医药股。

DW.Va. 参议员 Joe Manchin 和 DN.H. 的 Maggie Hassan 反对 Califf 在阿片类药物危机期间对他之前对 FDA 的领导的提名。 根据美国疾病控制和预防中心的数据，在 12 年至 47,000 年期间，所有阿片类药物导致的过量死亡人数增加了 2016%，达到 2017 多人，而处方阿片类药物导致的死亡人数仍然很高，超过 17,000 人死于过量服用。

Manchin 上周呼吁拜登撤回对 Califf 的提名，称他“未能以任何有意义的方式解决这场危机”，并且不会为 FDA 带来解决阿片类药物问题所需的改变，阿片类药物对西弗吉尼亚州的打击尤其严重。

“我们需要新的、敬业的领导层，他们了解药物流行的严重性，并将反击制药业的贪婪，”曼钦与印第安纳州参议员迈克布劳恩在《今日美国》上发表的一篇专栏文章中写道. 哈桑在上个月的一份声明中说，在卡利夫的领导下，“情况似乎不会有所不同”。

在担任 FDA 医疗产品副专员期间，Califf 宣布审查药物监管机构的阿片类药物政策。 然而，曼钦批评加州在他担任该机构专员期间 FDA 批准了三种新的阿片类药物。

在他的提名听证会上，Califf 承认 FDA 在 1995 年批准 OxyContin 时没有进行长期研究或对该药物的成瘾性进行评估是失败的。 他说 FDA 应该积极考虑重新标记阿片类药物，以警告它们不适合长期使用。

“我认为我们需要从过去几十年与我们一起发生的所有事情中吸取教训，并重新评估我们今天所处的位置，”卡利夫说。 “因为到目前为止我们所做的一切都还不够。 它将全力以赴，特别是 FDA 需要加倍努力开展处方者教育。”

根据美国疾病控制与预防中心的数据，68,000 年有超过 2020 人死于阿片类药物过量，创历史新高。 数据显示，自 500,000 年以来，已有超过 1999 名美国人死于阿片类药物过量。

立法者还就他对 FDA 快速批准药物的立场向 Califf 施压，这些药物有可能帮助那些几乎没有其他治疗选择的严重疾病患者。 在一份报告显示公司高管在官方渠道之外与 FDA 官员会面后，伍德科克在 XNUMX 月面临加速批准 Biogen 的阿尔茨海默氏症药物 aduhelm 的强烈反对。 代理专员要求对百健（Biogen）公司的阿尔茨海默氏症药物的批准进行总检查员调查。

俄勒冈州民主党参议员 Ron Wyden 在本月早些时候的一封信中告诉加州，一些公司已经利用了快速通道程序，而 FDA 却回避了行使权力来惩罚那些滥用该程序的人。 卡利夫在回信中表示，他将与国会合作，缩小问责制方面的差距。

卡利夫在提名听证会上说，美国人民希望更早地获得可能治疗危及生命的疾病的药物。 然而，他承认快速通道过程固有地带有不确定性，FDA 需要更好地跟踪早期批准的药物的性能。

“我们必须有一个更好的系统来评估这些产品，因为它们在市场上使用，”卡利夫在 XNUMX 月告诉参议院卫生委员会。