美国食品和药物管理局官员表示，美国必须在 XNUMX 月之前决定今年秋季的新疫苗

FDA 必须在初夏之前决定疫苗制造商是否需要改变现有的 Covid 据药物监管机构的一位高级官员称，针对不同的病毒变种进行注射，以避免今年秋季病例再次激增。

负责疫苗安全性和有效性的食品和药物管理局办公室负责人彼得·马克斯博士周三告诉该机构的咨询委员会，需要在 XNUMX 月之前做出决定，以便在秋季接种疫苗。 马克斯说，美国届时可能面临另一波感染浪潮，因为随着对当前疫苗的免疫力减弱，病毒将继续进化。

生物医学高级研究与发展局高级官员罗伯特约翰逊在会议上表示，更新疫苗的最大挑战将是协调疫苗制造商，以确保他们专注于正确的新冠病毒变体。

Pfizer, 现代 和其他疫苗制造商正在对基于 omicron 的疫苗进行临床试验。 然而，FDA 病毒产品部门负责人 Jerry Weir 表示，两家公司目前并未就他们的新疫苗配方进行协调。 几位 FDA 顾问小组成员表示，公共卫生当局需要在疫苗制造商之间制定统一的方法，类似于他们每年更新流感疫苗以针对新毒株的工作。

FDA 委员会成员 Paul Offit 博士表示，CDC 需要带头决定疫苗何时对严重疾病不再有效，因此 FDA 和美国国立卫生研究院可以与这些公司合作确定最佳途径向前冲一个新的镜头。

“在某种程度上，这些公司在某种程度上决定了这里的对话，”Offit 说。 “你经常听说该公司现在有一种 omicron 特异性疫苗，或者他们现在可以与流感疫苗联系起来的疫苗。 它不应该来自他们，它真的必须来自我们。”

FDA 官员建议使用开发新流感疫苗的过程作为更换 Covid 疫苗的指南。 每年，世界卫生组织都会就流感疫苗的成分提出建议。 然后，FDA 根据其委员会的建议做出自己的决定，决定哪种菌株应该为美国注射

与流感的可预测性不同，新冠病毒演变轨迹的不确定性使得很难确定疫苗应该如何更新——甚至是否需要改变。

根据疾病控制和预防中心在会议上提供的数据，三剂辉瑞或 Moderna 的疫苗在预防 omicron 波期间健康成人住院方面的有效性超过 80%。 但这些公司的疫苗仍然基于在中国武汉出现的病毒的原始版本，自大流行开始以来，它们的抗感染效果已大幅下降。

弗雷德·哈钦森癌症研究中心的病毒学家特雷弗·贝德福德（Trevor Bedford）表示，新冠病毒的变异速度比流感快 10 到 XNUMX 倍，具体取决于后者病毒的毒株。 贝德福德说，他预计新冠病毒用来侵入人体细胞的刺突蛋白将继续进化。 疫苗针对尖峰，随着蛋白质的突变，疫苗的有效性会降低。

贝德福德说，明年最有可能的情况是 omicron，其子变体将进化为更具传染性，并进一步逃避疫苗接种和感染的免疫力。 然而，他说，很难预测是否会出现另一种严重突变的变体，就像 omicron 在冬季所做的那样颠覆大流行的反应。

“我们真的不知道这些大相径庭的病毒是否会成为地方性 SARS-CoV-2 进化的一个共同特征，还是一个罕见的特征，”贝德福德说，他使用了导致 Covid 的病毒的学名。

约翰逊指出，在流感的情况下，疫苗制造商能够根据稳定的季节性市场提前制定生产计划。 然而，据为世界卫生组织研究流感的病毒学家 Kanta Subbarao 博士说，尚不清楚 Covid 是否会遵循类似于流感的可预测的季节性模式。

FDA 委员会成员表示，更新疫苗的核心问题是确定公共卫生当局应该使用什么指标来确定疫苗何时失效。 塔夫茨大学医学院传染病专家科迪·迈斯纳博士说，科学家们尚未确定疫苗产生的特定抗体水平是否能转化为对病毒的清除保护。

因此，公共卫生当局将不得不依靠住院率来确定疫苗是否正在失去效力，迈斯纳说。 但是，目前尚不清楚全国住院数据是否主要由因病毒入院的患者或因其他原因入院后检测呈阳性的人组成。 迈斯纳指出，来自马萨诸塞州的数据显示，截至 65 月 219 日，在因新冠肺炎住院的 5 人中，有 XNUMX% 实际上是因为病毒以外的原因入院的。

疾病预防控制中心官员阿曼达·科恩博士告诉委员会，反复加强不是一项可持续的公共卫生战略。 科恩说，疫苗对住院的有效性仍然很高，社会可能不得不接受一定程度的感染，然后可以用现在市场上的抗病毒药丸治疗。

FDA 上周在未咨询委员会的情况下批准了 50 岁及以上成年人的第四次注射，这一决定已经 分裂的科学家和医生， 其中一些人认为没有足够的数据来支持额外的镜头。 Marks 说 FDA 没有咨询委员会，因为药物监管机构认为授权是一种方式，可以为更容易感染严重疾病的人提供额外保护，直到对其他人群做出更广泛的决定。

“我认为我们非常赞同，并且认为我们根本不能像我们一样频繁地提升人们，”马克斯告诉委员会。 “我是第一个承认，授权的额外第四次加强剂量是权宜之计，直到我们为潜在的下一个加强剂做好准备，因为新出现的数据，”马克斯说。